Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intra-nazális dexmedetomidin MRI képalkotáson átesett gyermekek számára (DexmedMRI)

2019. január 23. frissítette: Mark Ansermino, University of British Columbia
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje az intranazális dexmedetomidin (IN-dex) egyedüli alkalmazását a gyermekek MRI-vizsgálatainak sikeres befejezésében. A dexmedetomidin, az intézményünkben rutinszerűen használt érzéstelenítő szer, számos előnnyel rendelkezik, beleértve a nyugtató hatást idegvédő és légzéskímélő tulajdonságokkal. Hatékonyságát teszteljük az MRI-vizsgálatok elvégzésében olyan gyermekeknél, akik egyébként teljes általános érzéstelenítést kapnának.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Célja:

Az IN-dex egyedüli alkalmazásának értékelése gyermekek MRI-vizsgálatának sikeres befejezésében.

Hipotézis:

Feltételezzük, hogy az IN-dex optimális dózisa az MRI-hez megfelelő szedáció előállításához 1 és 3 mcg/kg között van. Azt is feltételezzük, hogy ez a dózis alacsonyabb lesz az idősebb korosztályban.

Indokolás:

Az IN-dexhez szükséges dózis az MRI-vizsgálat biztonságos szedációjához, mint egyedüli szerhez, jelenleg nincs meghatározva. Ez a tanulmány lehetővé teszi számunkra, hogy megtaláljuk az optimális dózist a hatékony szedációhoz MRI-vizsgálathoz számos korcsoportban. Ezzel elkerülhető lesz a propofol és remifentanil általános érzéstelenítés (ez az ellátás jelenlegi standardja) ebben a betegcsoportban. Az általános érzéstelenítés elkerülésének motivációja az, hogy folyamatosan fennáll az aggodalom, hogy az általános érzéstelenítés hosszú távú neurokognitív hatásokat okoz a gyermekeknél. Végül, az IN-dex biztonságos, de hatékony dózisának meghatározása, amely ápolónő által beadható, lehetővé teszi számunkra, hogy javítsuk az MRI-vizsgálatokhoz való hozzáférést, amelyeket az általános érzéstelenítéshez való hozzáférés korlátoz.

Célok:

  1. Az IN-dex azon dózisának meghatározása, amely egyedüli szerként alkalmazva minimális vagy mérsékelt szedációt eredményez, amely elegendő az MRI sikeres befejezéséhez gyermekeknél >90%-os hatékonysággal.
  2. A nővér által alkalmazott szedációs protokoll logisztikájának feltárása az MRI-hez való hozzáférés növelése érdekében.

Kutatási terv:

Javasoljuk az IN-dex dózismegállapítási vizsgálatát az elfogult érmetervezés (BCD) módszerével három különböző korcsoportban (3-tól <8 évesig, 8-tól <12 évesig, 12-től <19 évig). A vizsgálatspecifikus beavatkozások magukban foglalják a vizsgálathoz megfelelő gyermekek azonosítását egy részletes értékelést követően, a Child Life szakemberei által kifejlesztett pontozási rendszer segítségével, amelyet az MRI előkészítő munkamenet során használnak fel.

Statisztikai analízis:

Az IN-Dex azon dózisát, amely az alanyok 90%-ánál enyhe vagy közepes szedációt vált ki, az összevont szomszédos szabálysértő algoritmus (PAVA) segítségével számítják ki, és a bootstrap módszereket fogják használni a 95%-os megbízhatósági határok kiszámításához.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

180

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ASA 1 vagy 2
  • Tervezett MRI vizsgálatra az általános érzéstelenítési listán
  • Child Life MRI szimulációs pontszám 6-10 (1. ábra)
  • 3-18 éves korig

Kizárási kritériumok:

  • Meglévő opioid, nyugtató vagy kannabinoid gyógyszerek szedése
  • Súlyos tanulási zavar az egyszerű parancsok követésének képtelensége
  • Súlyos szívbetegség
  • Krónikus magas vérnyomás
  • Allergia a dexmedetomidinre
  • Az orr anatómiai rendellenességei
  • Ismert vagy várható légúti nehézségek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Intra-nazális dexmedetomidin
Egyetlen adag dexmedetomidint, amelyet egy torzított érme-algoritmus határoz meg (min.: 1 mcg/kg; maximum: 4 mcg/kg vagy 200 mcg), intranazálisan adják be 45 perccel az MRI-vizsgálat előtt.
Drog: Dexmedetomidin
Erősen szelektív alfa-2 adrenerg agonista, nyugtató tulajdonságokkal.
Más nevek:
  • Precedex

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dózis
Időkeret: Közvetlenül az MRI-vizsgálat befejezése után.
Az intranazális dexmedetomidin dózis mcg/kg-ban, amely az MRI-vizsgálat sikeres befejezését eredményezi elfogadható MRI képminőséggel az egyének 90%-ánál (ED 90).
Közvetlenül az MRI-vizsgálat befejezése után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megszakítás nélküli vizsgálat
Időkeret: Közvetlenül az MRI-vizsgálat befejezése után.
A megszakítások nélkül végrehajtható vizsgálatok teljes száma
Közvetlenül az MRI-vizsgálat befejezése után.
Légzőkészülék támogatása
Időkeret: MRI vizsgálat során
A légzéstámogatás összes előfordulásának száma
MRI vizsgálat során
Mellékhatások
Időkeret: MRI vizsgálat során
Hemodinamikai zavar előfordulása (bradycardia: abszolút pulzusszám ≤ 40 bpm, magas vérnyomás: relatív artériás átlagnyomás ≥ 50% a kiindulási értéktől, hipotenzió: relatív artériás átlagnyomás ≤ 50% kiindulási érték)
MRI vizsgálat során
módosított Yale Preoperatív Szorongás Skála (mYPAS)
Időkeret: Közvetlenül az intranazális dexmedetomidin beadása előtt
Az eljárás előtti mYPAS pontszám. A skála 5 terület összesített pontszáma (4-22); Tevékenység (1-4), Hangosítások (1-6), Érzelmi kifejezőkészség (1-4), látszólagos izgatottság (1-4) és a szülők használata (1-4). Az alacsonyabb pontszám alacsonyabb szintű szorongást jelent.
Közvetlenül az intranazális dexmedetomidin beadása előtt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of British Columbia

Együttműködők

British Columbia Children's Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mark Ansermino, FRCA, BC Children's Hospital, Department of Anesthesia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2019. február 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2020. március 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2020. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 14.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. január 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. január 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 23.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H18-02794

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a MRI szedáció

Klinikai vizsgálatok a Dexmedetomidin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel