Intra-nasale dexmedetomidine voor kinderen die MRI-beeldvorming ondergaan (DexmedMRI)

Doel:

Om het gebruik van IN-dex als enige agent te beoordelen bij het helpen van de succesvolle afronding van een MRI-scan bij kinderen.

Hypothese:

Onze hypothese is dat de optimale dosis voor IN-dex om geschikte sedatie voor MRI te produceren tussen 1 en 3 mcg/kg zal zijn. We veronderstellen ook dat deze dosis lager zal zijn in de oudere leeftijdsgroep.

Rechtvaardiging:

De dosis die nodig is voor IN-dex om veilige sedatie mogelijk te maken voor MRI-scanning als enig middel, is op dit moment onbepaald. Met deze studie kunnen we de optimale dosis vinden voor effectieve sedatie voor MRI-scanning in verschillende leeftijdsgroepen. Dit voorkomt de noodzaak van algemene anesthesie met propofol en remifentanil (dat is de huidige zorgstandaard) bij deze patiëntengroep. Onze motivatie om algemene anesthesie te vermijden is dat er voortdurende bezorgdheid bestaat dat algemene anesthesie langdurige neurocognitieve effecten bij kinderen veroorzaakt. Tot slot zal het identificeren van een veilige maar effectieve dosis IN-dex, die door verpleegkundigen kan worden toegediend, ons ook in staat stellen de toegang tot MRI-scans te verbeteren die beperkt zijn door de toegang tot algemene anesthesie.

Doelstellingen:

1. Om de dosis IN-dex te bepalen die, wanneer gebruikt als enig middel, minimale tot matige sedatie produceert die voldoende is voor succesvolle voltooiing van MRI bij kinderen met >90% effectiviteit.
2. De logistiek verkennen van een door een verpleegkundige toegediend sedatieprotocol om de toegang tot de MRI te vergroten.

Onderzoeksopzet:

We stellen een dosisbepalingsonderzoek voor van IN-dex met behulp van de biased coin design (BCD)-methode in drie verschillende leeftijdsgroepen (3 tot <8 jaar, 8 tot <12 jaar, 12 tot <19 jaar). De studiespecifieke interventies omvatten identificatie van kinderen die geschikt zijn voor de studie na gedetailleerde beoordeling met behulp van een scoresysteem dat is ontwikkeld door onze Child Life-specialisten voor gebruik tijdens hun MRI-voorbereidingssessie.

Statistische analyse:

De dosis IN-Dex die milde tot matige sedatie veroorzaakt bij 90% van de proefpersonen zal worden berekend met behulp van het pooled aangrenzende overtreders-algoritme (PAVA) en bootstrap-methoden zullen worden gebruikt om de betrouwbaarheidsgrenzen van 95% te berekenen.