- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03808168
Nivolumab Based Immunotherapy for Treatment of High Grade Cervical Dysplasia
17 janvier 2019 mis à jour par: University of Texas Southwestern Medical Center
Phase II Trial of Nivolumab Based Immunotherapy for the Treatment of High-Grade Cervical Dysplasia
The study design is a phase II interventional trial for women with biopsy proven high-grade cervical dysplasia.
The study is an open label study and randomized.
The study will have two arms.
Patients will be randomized to both arms.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
High-grade cervical dysplasia (cervical intraepithelial neoplasia (CIN) II/III), is both detectable and quantifiable, which presents many opportunities for evaluation or early treatment, intervention and eventually, for cancer prevention.
High-grade dysplasia is typically detected during cervical cancer screening with a pap smear.
To determine the pathologic response rate of high grade cervical dysplasia with PD-1 checkpoint modulation with Nivolumab.This is a randomized phase II trial with two experimental arms (1 dose of nivolumab and 3 doses of nivolumab).
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Inclusion Criteria:
- Adult female subjects (age 18 years or older)
- Performance status ECOG 0-1
- All patients must have cervical biopsies demonstrating high-grade cervical dysplasia.
- All patients must have a satisfactory colposcopy with visualization of the entire squamo-columnar junction
- All patients must be candidates for a cervical conization procedure or LEEP procedure
- The patient is able and willing to comply with study procedures, and signed and dated informed consent is obtained before any study-related procedure is performed
- Negative screening test results for hepatitis B, hepatitis C, and human immunodeficiency virus
- At least six weeks must have elapsed from any prior chemotherapy, radiation therapy or immunotherapy
Patients must have adequate:
- Bone marrow function: Absolute neutrophil count (ANC) greater than or equal to 1,500/mcl. Platelets greater than or equal to100, 000/mcl. Hemoglobin > 9 gm/dL.
- Renal function: creatinine less than or equal to institutional upper limit normal (ULN) or calculated creatinine clearance (Cockcroft-Gault) ≥ 50 ml/min.
- Serum creatinine </= 1.5xULN or creatinine clearance (CrCl) >/=50 mL/min (using the Cockcroft-Gault formula)
- Female CrCl = (140-age in years) x weight in kg x 0.85 72 x serum creatinine in mg/dL
- Metabolic function: Calcium, Magnesium, Phosphate, and Potassium levels within institutional normal limits.
- Hepatic function: Bilirubin less than or equal to 1.5 x ULN. AST and ALT less than or equal to 3 ULN and alkaline phosphatase less than or equal to 2.5 x ULN.
- Patients must have signed an approved informed consent and authorization permitting release of personal health information.
- Patients of childbearing potential must have a negative serum pregnancy test prior to the study entry and be practicing an effective form of contraception. The effects of Nivolumab on the developing human fetus are unknown. For this reason and because other therapeutic agents or modalities used in this trial are known to be teratogenic, women of child-bearing potential must agree to use adequate contraception (hormonal or barrier method of birth control; abstinence) prior to study entry, through the duration of study participation and for a period of 5 months after the last dose of nivolumab. Should a woman become pregnant or suspect she is pregnant while participating in this study, she should inform her treating physician immediately.
Exclusion Criteria:
- The patient is lactating or pregnant
- The colposcopy is inadequate; the entire transformation zone is not visualized and endocervical curettage is positive for high-grade dysplasia
- Clinical concern for invasive cervical cancer
- Patients must not have received any prior oncology vaccine therapy
- Intercurrent medical illnesses that would impair patient tolerance to participation
- Any concurrent medical condition requiring the use of systemic steroids is not permitted (the use of inhaled or topic steroids is permitted)
- Concurrent treatment with chemotherapy, radiation therapy or immunotherapy for intercurrent illnesses
- Any serious or uncontrolled medical disorder that, in the opinion of the investigator, may increase the risk associated with study participation or study drug administration, impair the ability of the subject to receive protocol therapy, or interfere with the interpretation of study results;
- Prior treatment with anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA-4 antibody or any other antibody or drug specifically targeting T-cell co-stimulation or immune checkpoint pathways;
- Subjects with an active, known or suspected autoimmune disease. Subjects with type I diabetes mellitus, hypothyroidism only requiring hormone replacement, skin disorders (such as vitiligo, psoriasis or alopecia) not requiring systemic treatment, or conditions not expected to recur in the absence of an external trigger are permitted to enroll;
- Subjects with interstitial lung disease that is symptomatic or may interfere with the detection or management of suspected drug-related pulmonary toxicity
- Subjects with history of life-threatening toxicity, including hypersensitivity reaction, related to prior immunoglobulin treatment for another condition or any other study drug component.
- History or evidence upon physical/neurological examination of other central nervous system condition (e.g., seizures, abscess) unrelated to cancer, unless adequately controlled by medication or considered not potentially interfering with protocol treatment;
- Surgical procedure <7 days prior to study treatment, vascular access device no restriction;
- Subjects unable (e.g., due to pacemaker or ICD device) or unwilling to have a contrast-enhanced MRI of the head;
- History of allergy or hypersensitivity to study drug components
- Subjects with a condition requiring systemic treatment with either corticosteroids (> 10 mg daily prednisone equivalents) or other immunosuppressive medications within 14 days of study drug administration. Inhaled or topical steroids, and adrenal replacement doses > 10 mg daily prednisone equivalents are permitted in the absence of active autoimmune disease.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Arm 1
Nivolumab, 3 mg/kg Iv, day 1
|
Protocol dose: 3mg/kg mg as a 30-minute IV infusion on Day 1 (Arm I) or Days 1, 15, 29 (Arm II).
Autres noms:
|
Comparateur actif: Arm 2
Nivolumab, 3 mg/kg IV, days 1, 15, 29
|
Protocol dose: 3mg/kg mg as a 30-minute IV infusion on Day 1 (Arm I) or Days 1, 15, 29 (Arm II).
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Rate of regression on high grade dysplasia lesions
Délai: 15 weeks after the beginning of immunotherapy
|
The endpoints of the current study will be to determine the rate of spontaneous regression on high grade dysplasia lesions
|
15 weeks after the beginning of immunotherapy
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jayanthi Lea, MD, Univeristy of Texas Southwestern Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
15 janvier 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 janvier 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2019
Première publication (Réel)
17 janvier 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 janvier 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 janvier 2019
Dernière vérification
1 janvier 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Maladies du col de l'utérus
- Maladies utérines
- Conditions précancéreuses
- Carcinome in situ
- Néoplasie cervicale intraépithéliale
- Dysplasie cervicale utérine
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antinéoplasiques
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Inhibiteurs de point de contrôle immunitaire
- Nivolumab
Autres numéros d'identification d'étude
- STU 032017-028
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Nivolumab
-
Universitair Ziekenhuis BrusselPas encore de recrutement
-
Bristol-Myers SquibbRecrutementMélanomeEspagne, États-Unis, Italie, Chili, Grèce, Argentine
-
Jason J. Luke, MDArray BioPharmaActif, ne recrute pasMélanome | Carcinome à cellules rénales | Tumeur solide | Cancer du poumon non à petites cellules | Carcinome épidermoïde de la tête et du couÉtats-Unis
-
Baptist Health South FloridaBristol-Myers Squibb; NovoCure Ltd.RésiliéGlioblastome récurrentÉtats-Unis
-
Brown UniversityBristol-Myers Squibb; The Miriam Hospital; Rhode Island Hospital; Women and Infants...Résilié
-
HUYABIO International, LLC.Bristol-Myers SquibbRecrutementMélanome non résécable ou métastatique | Métastase cérébrale progressiveEspagne, États-Unis, Italie, Japon, Belgique, France, Nouvelle-Zélande, Brésil, Corée, République de, Australie, Allemagne, Singapour, Tchéquie, L'Autriche, Afrique du Sud, Royaume-Uni, Porto Rico
-
Bristol-Myers SquibbComplétéCancer du poumonItalie, États-Unis, France, Fédération Russe, Espagne, Argentine, Belgique, Brésil, Canada, Chili, Tchéquie, Allemagne, Grèce, Hongrie, Mexique, Pays-Bas, Pologne, Roumanie, Suisse, Turquie, Royaume-Uni
-
Michael B. Atkins, MDBristol-Myers Squibb; Hoosier Cancer Research NetworkActif, ne recrute pasCarcinome à cellules rénales avancéÉtats-Unis
-
Dan ZandbergBristol-Myers SquibbActif, ne recrute pasCarcinome épidermoïde de la tête et du couÉtats-Unis
-
IRCCS San RaffaeleBristol-Myers SquibbRecrutement