Osteonecrossi de la mâchoire liée au denosumab : : une infection osseuse et articulaire émergente et potentiellement complexe
30 janvier 2019 mis à jour par: Eugénie MABRUT, Hospices Civils de Lyon
Le but de cette étude est de décrire l'ostéomylite mandibulaire chez des patients ayant eu un traitement par DENOSUMAB.
En effet, l'un des effets indésirables de cette molécule est d'induire une infection mandibulaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
13
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Lyon, France, 69004
- Hospices Civils de Lyon
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
patients ayant une ostéomyélite mandibulaire due au DENOSUMAB entre le 01/01/2013 et le 31/12/2018 et pris en charge au Centre de référence des infections osseuses et articulaires de Lyon
La description
Critère d'intégration:
- patients ayant une ostéomyélite mandibulaire due au DENOSUMAB
Critère d'exclusion:
- aucun
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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ostéomylite mandibulaire
description de l'ostéomylite mandibulaire due au denosumab
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'ostéomyélite mandibulaire
Délai: Toute la description peut être faite au résultat qui est mesuré à la fin du suivi (généralement entre 12 et 24 mois après l'arrêt de l'antibiothérapie).
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description de l'ostéomyélite mandibulaire
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Toute la description peut être faite au résultat qui est mesuré à la fin du suivi (généralement entre 12 et 24 mois après l'arrêt de l'antibiothérapie).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'échec du traitement
Délai: Le résultat est mesuré à la fin du suivi (généralement entre 12 et 24 mois après l'interruption de l'antibiothérapie
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L'échec thérapeutique est défini par une rechute clinique et/ou microbiologique locale ; et/ou besoin d'une intervention chirurgicale supplémentaire ; mort d'origine septique.
Analyse du facteur de risque.
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Le résultat est mesuré à la fin du suivi (généralement entre 12 et 24 mois après l'interruption de l'antibiothérapie
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Durée des antibiotiques
Délai: Le résultat est mesuré à la fin du suivi (généralement entre 12 et 24 mois après l'interruption de l'antibiothérapie
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Description de la durée et des stratégies des traitements antibiotiques utilisés (bithérapie, monothérapie)
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Le résultat est mesuré à la fin du suivi (généralement entre 12 et 24 mois après l'interruption de l'antibiothérapie
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prise en charge de l'ostéomyélite mandibulaire par l'équipe médicale
Délai: toutes les données sont disponibles à la fin du suivi (généralement entre 12 et 24 mois après l'arrêt de l'antibiothérapie
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description des stratégies médico-chirurgicales : données disponibles dans le rapport de consultation
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toutes les données sont disponibles à la fin du suivi (généralement entre 12 et 24 mois après l'arrêt de l'antibiothérapie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: TRISTAN FERRY, MD,PhD, Hospices Civils de Lyon
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2013
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 janvier 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2019
Première publication (Réel)
17 janvier 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 février 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2019
Dernière vérification
1 janvier 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles induits chimiquement
- Processus pathologiques
- Attributs de la maladie
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Arthrite
- Maladies osseuses
- Maladies osseuses, infectieuses
- Infections
- Maladies transmissibles
- Arthrite infectieuse
- Effets secondaires et effets indésirables liés aux médicaments
- Ostéomyélite
Autres numéros d'identification d'étude
- 18-334
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .