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Osteonecrossi de la mandíbula relacionado con denosumab: una infección emergente y potencialmente compleja de huesos y articulaciones

30 de enero de 2019 actualizado por: Eugénie MABRUT, Hospices Civils de Lyon
El objetivo de este estudio es la descripción de la osteomilitis mandibular en pacientes que han recibido tratamiento con DENOSUMAB. De hecho, uno de los efectos adversos de esta molécula es inducir la infección mandibular.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

13

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Lyon, Francia, 69004
        • Hospices Civils de Lyon

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

pacientes con osteomielitis mandibular por DENOSUMAB entre el 01/01/2013 y el 31/12/2018 y atendidos en el Centro de referencia de infecciones óseas y articulares de Lyon

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con osteomielitis mandibular debido a DENOSUMAB

Criterio de exclusión:

  • ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
osteomilitis mandibular
descripción de la osteomilitis mandibular por denosumab
Otro: osteomilitis mandibular

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de osteomielitis mandibular
Periodo de tiempo: Se puede hacer una descripción completa del resultado que se mide al final del seguimiento (generalmente entre 12 y 24 meses después de la interrupción de la terapia con antibióticos).
descripción de la osteomielitis mandibular
Se puede hacer una descripción completa del resultado que se mide al final del seguimiento (generalmente entre 12 y 24 meses después de la interrupción de la terapia con antibióticos).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: El resultado se mide al final del seguimiento (generalmente entre 12 y 24 meses después de la interrupción de la terapia con antibióticos).
El fracaso del tratamiento se define por la recaída clínica y/o microbiológica local; y/o necesidad de cirugía adicional; muerte de origen séptico. Análisis de factor de riesgo.
El resultado se mide al final del seguimiento (generalmente entre 12 y 24 meses después de la interrupción de la terapia con antibióticos).
Duración de los antibióticos
Periodo de tiempo: El resultado se mide al final del seguimiento (generalmente entre 12 y 24 meses después de la interrupción de la terapia con antibióticos).
Descripción de la duración y estrategias de los tratamientos antibióticos utilizados (terapia de doble agente, monoterapia)
El resultado se mide al final del seguimiento (generalmente entre 12 y 24 meses después de la interrupción de la terapia con antibióticos).
manejo de la osteomielitis mandibular por equipo médico
Periodo de tiempo: todos los datos están disponibles al final del seguimiento (generalmente entre 12 y 24 meses después de la interrupción de la terapia con antibióticos)
descripción de las estrategias médicas y quirúrgicas: datos disponibles en el informe de consulta
todos los datos están disponibles al final del seguimiento (generalmente entre 12 y 24 meses después de la interrupción de la terapia con antibióticos)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospices Civils de Lyon

Investigadores

  • Investigador principal: TRISTAN FERRY, MD,PhD, Hospices Civils de Lyon

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2013

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

17 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 18-334

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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