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Denosumab-bedingte Osteonecrossien des Kiefers: Eine neu auftretende und möglicherweise komplexe Knochen- und Gelenkinfektion

30. Januar 2019 aktualisiert von: Eugénie MABRUT, Hospices Civils de Lyon
Das Ziel dieser Studie ist die Beschreibung der mandibulären Osteomylitis bei Patienten, die eine Behandlung mit DENOSUMAB erhalten haben. Tatsächlich besteht eine der nachteiligen Auswirkungen dieses Moleküls darin, dass es eine Unterkieferinfektion auslöst.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69004
        • Hospices Civils de Lyon

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die zwischen dem 01.01.2013 und dem 31.12.2018 an einer mandibulären Osteomyleitis aufgrund von DENOSUMAB litten und im Referenzzentrum für Knochen- und Gelenkinfektionen in Lyon behandelt wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer mandibulären Osteomyelitis aufgrund von DENOSUMAB

Ausschlusskriterien:

  • keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
mandibuläre Osteomylitis
Beschreibung der mandibulären Osteomylitis aufgrund von Denosumab
Sonstiges: mandibuläre Osteomylitis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit mandibulärer Osteomyelitis
Zeitfenster: Eine vollständige Beschreibung kann anhand des Ergebnisses vorgenommen werden, das am Ende der Nachuntersuchung gemessen wird (in der Regel zwischen 12 und 24 Monaten nach Unterbrechung der Antibiotikatherapie).
Beschreibung der mandibulären Osteomyelitis
Eine vollständige Beschreibung kann anhand des Ergebnisses vorgenommen werden, das am Ende der Nachuntersuchung gemessen wird (in der Regel zwischen 12 und 24 Monaten nach Unterbrechung der Antibiotikatherapie).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des Behandlungsversagens
Zeitfenster: Das Ergebnis wird am Ende der Nachbeobachtung gemessen (normalerweise zwischen 12 und 24 Monaten nach Unterbrechung der Antibiotikatherapie).
Ein Behandlungsversagen wird durch einen lokalen klinischen und/oder mikrobiologischen Rückfall definiert; und/oder Notwendigkeit einer zusätzlichen Operation; Tod septischen Ursprungs. Analyse des Risikofaktors.
Das Ergebnis wird am Ende der Nachbeobachtung gemessen (normalerweise zwischen 12 und 24 Monaten nach Unterbrechung der Antibiotikatherapie).
Dauer der Antibiotika
Zeitfenster: Das Ergebnis wird am Ende der Nachbeobachtung gemessen (normalerweise zwischen 12 und 24 Monaten nach Unterbrechung der Antibiotikatherapie).
Beschreibung der Dauer und Strategien der eingesetzten Antibiotika-Behandlungen (Doppeltherapie, Monotherapie)
Das Ergebnis wird am Ende der Nachbeobachtung gemessen (normalerweise zwischen 12 und 24 Monaten nach Unterbrechung der Antibiotikatherapie).
Behandlung der mandibulären Osteomyelitis durch ein medizinisches Team
Zeitfenster: Alle Daten liegen am Ende der Nachbeobachtung vor (in der Regel zwischen 12 und 24 Monaten nach Unterbrechung der Antibiotikatherapie).
Beschreibung medizinischer und chirurgischer Strategien: Daten im Konsultationsbericht verfügbar
Alle Daten liegen am Ende der Nachbeobachtung vor (in der Regel zwischen 12 und 24 Monaten nach Unterbrechung der Antibiotikatherapie).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Ermittler

  • Hauptermittler: TRISTAN FERRY, MD,PhD, Hospices Civils de Lyon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-334

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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