Osteonecrossi della mandibola correlato a Denosumab: un'infezione ossea e articolare emergente e potenzialmente complessa
30 gennaio 2019 aggiornato da: Eugénie MABRUT, Hospices Civils de Lyon
Lo scopo di questo studio è descrivere l'osteomilite mandibolare in pazienti sottoposti a trattamento con DENOSUMAB.
In effetti, uno degli effetti negativi di questa molecola è quello di indurre l'infezione mandibolare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
13
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Lyon, Francia, 69004
- Hospices Civils de Lyon
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
pazienti con osteomielite mandibolare dovuta a DENOSUMAB tra il 01/01/2013 e il 31/12/2018 e gestiti presso il Centro di riferimento per le infezioni ossee e articolari di Lyon
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con osteomielite mandibolare dovuta a DENOSUMAB
Criteri di esclusione:
- nessuno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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osteomielite mandibolare
descrizione dell'osteomilite mandibolare dovuta a denosumab
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di osteomielite mandibolare
Lasso di tempo: L'intera descrizione può essere fatta al risultato che viene misurato alla fine del follow-up (di solito tra 12 e 24 mesi dopo l'interruzione della terapia antibiotica
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descrizione dell'osteomielite mandibolare
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L'intera descrizione può essere fatta al risultato che viene misurato alla fine del follow-up (di solito tra 12 e 24 mesi dopo l'interruzione della terapia antibiotica
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di fallimento del trattamento
Lasso di tempo: L'esito viene misurato alla fine del follow-up (di solito tra 12 e 24 mesi dopo l'interruzione della terapia antibiotica
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Il fallimento del trattamento è definito da recidiva clinica e/o microbiologica locale; e/o necessità di ulteriori interventi chirurgici; morte di origine settica.
Analisi del fattore di rischio.
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L'esito viene misurato alla fine del follow-up (di solito tra 12 e 24 mesi dopo l'interruzione della terapia antibiotica
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Durata degli antibiotici
Lasso di tempo: L'esito viene misurato alla fine del follow-up (di solito tra 12 e 24 mesi dopo l'interruzione della terapia antibiotica
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Descrizione della durata e delle strategie dei trattamenti antibiotici utilizzati (terapia a doppio agente, monoterapia)
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L'esito viene misurato alla fine del follow-up (di solito tra 12 e 24 mesi dopo l'interruzione della terapia antibiotica
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gestione dell'osteomielite mandibolare da parte del team medico
Lasso di tempo: tutti i dati sono disponibili alla fine del follow-up (di solito tra 12 e 24 mesi dopo l'interruzione della terapia antibiotica
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descrizione delle strategie medico-chirurgiche: dati disponibili nel rapporto di consultazione
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tutti i dati sono disponibili alla fine del follow-up (di solito tra 12 e 24 mesi dopo l'interruzione della terapia antibiotica
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: TRISTAN FERRY, MD,PhD, Hospices Civils de Lyon
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2013
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 gennaio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
17 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 febbraio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 gennaio 2019
Ultimo verificato
1 gennaio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18-334
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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