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Osteonecrose relacionada ao denosumabe da mandíbula : : uma infecção óssea e articular emergente e potencialmente complexa

30 de janeiro de 2019 atualizado por: Eugénie MABRUT, Hospices Civils de Lyon
O objetivo deste estudo é a descrição da osteomilite mandibular em pacientes tratados com DENOSUMAB. De fato, um dos efeitos adversos desta molécula é induzir infecção mandibular.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

13

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Lyon, França, 69004
        • Hospices Civils de Lyon

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

pacientes com osteomilelite mandibular devido a DENOSUMAB entre 01/01/2013 e 31/12/2018 e atendidos no Centro de referência para infecção óssea e articular de Lyon

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com osteomilelite mandibular devido a DENOSUMAB

Critério de exclusão:

  • nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
osteomilite mandibular
descrição da osteomielite mandibular por denosumabe
Outro: osteomilite mandibular

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de osteomielite mandibular
Prazo: A descrição completa pode ser feita no resultado que é medido no final do acompanhamento (geralmente entre 12 e 24 meses após a interrupção da antibioticoterapia
descrição da osteomielite mandibular
A descrição completa pode ser feita no resultado que é medido no final do acompanhamento (geralmente entre 12 e 24 meses após a interrupção da antibioticoterapia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Falha no Tratamento
Prazo: O resultado é medido no final do acompanhamento (geralmente entre 12 e 24 meses após a interrupção da antibioticoterapia
A falha do tratamento é definida por recidiva clínica e/ou microbiológica local; e/ou necessidade de cirurgia adicional; morte de origem séptica. Análise do fator de risco.
O resultado é medido no final do acompanhamento (geralmente entre 12 e 24 meses após a interrupção da antibioticoterapia
Duração dos antibióticos
Prazo: O resultado é medido no final do acompanhamento (geralmente entre 12 e 24 meses após a interrupção da antibioticoterapia
Descrição da duração e estratégias de tratamentos antibióticos utilizados (terapia de agente duplo, monoterapia)
O resultado é medido no final do acompanhamento (geralmente entre 12 e 24 meses após a interrupção da antibioticoterapia
tratamento da osteomielite mandibular pela equipe médica
Prazo: todos os dados estão disponíveis no final do acompanhamento (geralmente entre 12 e 24 meses após a interrupção da antibioticoterapia
descrição de estratégias médicas e cirúrgicas : dados disponíveis em relatório de consulta
todos os dados estão disponíveis no final do acompanhamento (geralmente entre 12 e 24 meses após a interrupção da antibioticoterapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospices Civils de Lyon

Investigadores

  • Investigador principal: TRISTAN FERRY, MD,PhD, Hospices Civils de Lyon

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

17 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 18-334

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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