Osteonecrossi szczęki związane z denosumabem :: pojawiająca się i potencjalnie złożona infekcja kości i stawów
30 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Eugénie MABRUT, Hospices Civils de Lyon
Celem pracy jest opis zapalenia kości i szpiku żuchwy u pacjentów leczonych preparatem DENOSUMAB.
Rzeczywiście, jednym z działań niepożądanych tej cząsteczki jest indukowanie infekcji żuchwy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
13
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lyon, Francja, 69004
- Hospices Civils de Lyon
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
pacjenci z zapaleniem kości i szpiku żuchwy spowodowanym lekiem DENOSUMAB w okresie od 01.01.2013 do 31.12.2018 i leczeni w Lyon Bone and Joint Infection Reference Centre
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów z zapaleniem kości i szpiku żuchwy wywołanym przez DENOSUMAB
Kryteria wyłączenia:
- nic
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
zapalenie kości i szpiku żuchwy
opis zapalenia kości i szpiku żuchwy wywołanego denosumabem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik zapalenia kości i szpiku żuchwy
Ramy czasowe: Pełnego opisu można dokonać na podstawie wyniku, który jest mierzony pod koniec obserwacji (zwykle między 12 a 24 miesiącem po przerwaniu antybiotykoterapii)
|
opis zapalenia kości i szpiku żuchwy
|
Pełnego opisu można dokonać na podstawie wyniku, który jest mierzony pod koniec obserwacji (zwykle między 12 a 24 miesiącem po przerwaniu antybiotykoterapii)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik niepowodzenia leczenia
Ramy czasowe: Wynik jest mierzony na koniec okresu obserwacji (zwykle między 12 a 24 miesiącem po przerwaniu antybiotykoterapii)
|
Niepowodzenie leczenia definiuje się jako miejscowy nawrót kliniczny i/lub mikrobiologiczny; i/lub potrzeba dodatkowej operacji; śmierć pochodzenia septycznego.
Analiza czynnika ryzyka.
|
Wynik jest mierzony na koniec okresu obserwacji (zwykle między 12 a 24 miesiącem po przerwaniu antybiotykoterapii)
|
|
Czas trwania antybiotyków
Ramy czasowe: Wynik jest mierzony na koniec okresu obserwacji (zwykle między 12 a 24 miesiącem po przerwaniu antybiotykoterapii)
|
Opis czasu trwania i stosowanych strategii antybiotykoterapii (leczenie dwulekowe, monoterapia)
|
Wynik jest mierzony na koniec okresu obserwacji (zwykle między 12 a 24 miesiącem po przerwaniu antybiotykoterapii)
|
|
leczenie zapalenia kości i szpiku żuchwy przez zespół medyczny
Ramy czasowe: wszystkie dane są dostępne pod koniec obserwacji (zwykle między 12 a 24 miesiącem po przerwaniu antybiotykoterapii)
|
opis strategii medycznych i chirurgicznych: dane dostępne w raporcie z konsultacji
|
wszystkie dane są dostępne pod koniec obserwacji (zwykle między 12 a 24 miesiącem po przerwaniu antybiotykoterapii)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: TRISTAN FERRY, MD,PhD, Hospices Civils de Lyon
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 stycznia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 lutego 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18-334
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na zapalenie kości i szpiku żuchwy
-
Texas A&M UniversityZakończonyZapalenie ozębnej | Chrapanie | Oddychanie ustami | Senność w dzieńStany Zjednoczone