Denosumab-relaterte osteonecrossi av kjeven: en fremvoksende og potensielt kompleks bein- og leddinfeksjon
30. januar 2019 oppdatert av: Eugénie MABRUT, Hospices Civils de Lyon
Målet med denne studien er å beskrive mandibular osteomylitt hos pasienter som har fått behandling med DENOSUMAB.
Faktisk er en av de negative effektene av dette molekylet å indusere underkjeveinfeksjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
13
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69004
- Hospices Civils de Lyon
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
pasienter som har en mandibular osteomylelitt på grunn av DENOSUMAB mellom 01/01/2013 og 31/12/2018 og behandlet ved Lyon Bone and joint infektionsreferansesenter
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter som har en mandibular osteomylelitt på grunn av DENOSUMAB
Ekskluderingskriterier:
- ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
mandibular osteomylitt
beskrivelse av mandibular osteomylitt på grunn av denosumab
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av mandibular osteomyelitt
Tidsramme: Hele beskrivelsen kan gjøres ved utfallet som måles ved slutten av oppfølgingen (vanligvis mellom 12 og 24 måneder etter avbrudd i antibiotikabehandlingen
|
beskrivelse av mandibulær osteomyelitt
|
Hele beskrivelsen kan gjøres ved utfallet som måles ved slutten av oppfølgingen (vanligvis mellom 12 og 24 måneder etter avbrudd i antibiotikabehandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for behandlingssvikt
Tidsramme: Resultatet måles ved slutten av oppfølgingen (vanligvis mellom 12 og 24 måneder etter avbrudd i antibiotikabehandlingen
|
Behandlingssvikt er definert av lokalt klinisk og/eller mikrobiologisk tilbakefall; og/eller behov for ytterligere kirurgi; død av septisk opprinnelse.
Analyse av risikofaktor.
|
Resultatet måles ved slutten av oppfølgingen (vanligvis mellom 12 og 24 måneder etter avbrudd i antibiotikabehandlingen
|
|
Varighet av antibiotika
Tidsramme: Resultatet måles ved slutten av oppfølgingen (vanligvis mellom 12 og 24 måneder etter avbrudd i antibiotikabehandlingen
|
Beskrivelse av varighet og strategier for antibiotikabehandlinger som brukes (dobbeltmiddelterapi, monoterapi)
|
Resultatet måles ved slutten av oppfølgingen (vanligvis mellom 12 og 24 måneder etter avbrudd i antibiotikabehandlingen
|
|
behandling av mandibular osteomyelitt av medisinsk team
Tidsramme: alle data er tilgjengelige ved slutten av oppfølgingen (vanligvis mellom 12 og 24 måneder etter avbrudd i antibiotikabehandlingen
|
beskrivelse av medisinske og kirurgiske strategier: data tilgjengelig i konsultasjonsrapport
|
alle data er tilgjengelige ved slutten av oppfølgingen (vanligvis mellom 12 og 24 måneder etter avbrudd i antibiotikabehandlingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: TRISTAN FERRY, MD,PhD, Hospices Civils de Lyon
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2018
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
17. januar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. februar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2019
Sist bekreftet
1. januar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18-334
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .