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Étude observationnelle des tumeurs de l'iris

5 septembre 2025 mis à jour par: David Huang, Oregon Health and Science University

Il s'agit d'une étude observationnelle utilisant l'angiographie OCT pour aider à la caractérisation des tumeurs dans les lésions mélanotiques et amélanotiques de l'iris. Les données d'angiographie OCT d'yeux sains seront comparées à des yeux présentant divers types de tumeurs de l'iris.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Tumeur de l'iris

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Humberto Martinez, COT
Numéro de téléphone: 503-494-7712
E-mail: martinhu@ohsu.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

Nom: Denzil Romfh, OD
Numéro de téléphone: 503-494-4351
E-mail: romfhd@ohsu.edu

Lieux d'étude

États-Unis
- Oregon
  - Portland, Oregon, États-Unis, 97239
    - Recrutement
    - Oregon Health & Science University
    - Contact:
      
      Humberto Martinez, COT
      
      Numéro de téléphone: 503-494-7712
      
      E-mail: martinhu@ohsu.edu
    - Contact:
      
      Denzil Romfh, OD
      
      Numéro de téléphone: 503-494-4351
      
      E-mail: romfhd@ohsu.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Adultes de 18 ans ou plus avec des yeux sains ou des tumeurs de l'iris

La description

Critères d'inclusion pour le groupe de tumeur :

Yeux avec diagnostic de tumeurs mélanotiques ou amélanotiques de l'iris

Critères d'inclusion pour le groupe témoin en bonne santé :

Yeux sans défauts ni lésions de l'iris

Critères d'exclusion (les deux groupes) :

Incapacité à donner un consentement éclairé
Incapacité à maintenir une fixation stable pour l'imagerie OCT
Incapacité à s'engager dans les visites d'étude requises
Yeux atteints de maladies rétiniennes concomitantes, de glaucome ou d'affections qui, de l'avis des enquêteurs, pourraient affecter la circulation de l'iris
Cataractes matures si elles limitent le potentiel visuel à moins de 20/40

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Tumeurs de l'iris Ce groupe sera composé de 50 adultes âgés de 18 ans ou plus qui ont reçu un diagnostic de tumeurs mélaniques ou amélanotiques de l'iris. Le diagnostic de la tumeur de l'iris sera confirmé par biopsie lorsque cela est possible ou sur la base des caractéristiques cliniques (si le patient refuse la biopsie ou si cela n'est pas médicalement indiqué) conformément aux directives de soins standard.
Contrôles sains Ce groupe sera composé de 50 adultes âgés de 18 ans et plus qui ont des yeux sains.

Groupe / Cohorte

Tumeurs de l'iris

Ce groupe sera composé de 50 adultes âgés de 18 ans ou plus qui ont reçu un diagnostic de tumeurs mélaniques ou amélanotiques de l'iris. Le diagnostic de la tumeur de l'iris sera confirmé par biopsie lorsque cela est possible ou sur la base des caractéristiques cliniques (si le patient refuse la biopsie ou si cela n'est pas médicalement indiqué) conformément aux directives de soins standard.

Contrôles sains

Ce groupe sera composé de 50 adultes âgés de 18 ans et plus qui ont des yeux sains.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Épaisseur de la tumeur dans les lésions bénignes vs malignes de l'iris Délai: 6 mois	L'OCT/OCTA sera utilisé pour comparer les mesures d'épaisseur de la tumeur par rapport à l'appareil conventionnel de biomicroscopie ultrasonique (UBM). L'épaisseur de la tumeur sera mesurée en millimètres et une croissance de 0,5 mm ou plus sera utilisée pour différencier les lésions malignes des lésions bénignes.	6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Zone tumorale dans les lésions bénignes vs malignes de l'iris Délai: 6 mois	La zone tumorale sera mesurée par OCT/OCTA en mm2 et comparée aux mesures UBM conventionnelles.	6 mois
Volume tumoral dans les lésions bénignes vs malignes de l'iris Délai: 6 mois	Le volume de la tumeur sera mesuré par OCT/OCTA en mm3 et comparé aux mesures UBM conventionnelles.	6 mois
Effet de la radiothérapie sur la tumeur et les structures oculaires environnantes Délai: 6 mois après le traitement	La densité et la tortuosité des vaisseaux seront toutes deux mesurées en % occupé par les pixels de flux sur OCT/OCTA.	6 mois après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oregon Health and Science University

Collaborateurs

National Eye Institute (NEI)

Les enquêteurs

Chercheur principal: David Huang, MD, PhD, Oregon Health and Science University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 juin 2018

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2019

Première publication (Réel)

18 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

9 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

6612-IRIS
R01EY028755 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .