Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie nádorů duhovky

5. září 2025 aktualizováno: David Huang, Oregon Health and Science University
Toto je observační studie využívající OCT angiografii, která pomáhá s charakterizací nádoru u melanotických a amelanotických lézí duhovky. Data OCT angiografie ze zdravých očí budou porovnána s očima s různými typy nádorů duhovky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Humberto Martinez, COT
  • Telefonní číslo: 503-494-7712
  • E-mail: martinhu@ohsu.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Denzil Romfh, OD
  • Telefonní číslo: 503-494-4351
  • E-mail: romfhd@ohsu.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Nábor
        • Oregon Health & Science University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Denzil Romfh, OD
          • Telefonní číslo: 503-494-4351
          • E-mail: romfhd@ohsu.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí ve věku 18 let nebo starší se zdravými očima nebo nádory duhovky

Popis

Kritéria pro zařazení do skupiny nádorů:

  • Oči s diagnózou melanotických nebo amelanotických nádorů duhovky

Kritéria pro zařazení do zdravé kontrolní skupiny:

  • Oči bez defektů duhovky nebo lézí

Kritéria vyloučení (obě skupiny):

  • Neschopnost dát informovaný souhlas
  • Neschopnost udržet stabilní fixaci pro OCT zobrazení
  • Neschopnost zavázat se k povinným studijním návštěvám
  • Oči se souběžnými onemocněními sítnice, glaukomem nebo stavy, které by podle názoru výzkumníků mohly ovlivnit oběh duhovky
  • Zralý šedý zákal, pokud se zjistí, že omezuje zrakový potenciál na horší než 20/40

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Nádory duhovky
Tato skupina se bude skládat z 50 dospělých ve věku 18 let nebo starších, u kterých byl diagnostikován buď melanotický nebo amelanotický nádor duhovky. Diagnóza tumoru duhovky bude potvrzena biopsií, pokud je to možné, nebo na základě klinických příznaků (pokud pacient odmítne biopsii nebo pokud to není lékařsky indikováno) v souladu s pokyny pro standardní péči.
Zdravé ovládání
Tato skupina se bude skládat z 50 dospělých ve věku 18 let a starších, kteří mají zdravé oči.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tloušťka nádoru u benigních vs. maligních lézí duhovky
Časové okno: 6 měsíců
OCT/OCTA bude použito k porovnání měření tloušťky nádoru s konvenčním zařízením pro ultrazvukovou biomikroskopii (UBM). Tloušťka nádoru bude měřena v milimetrech a růst o 0,5 mm nebo větší bude použit k odlišení maligních od benigních lézí.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast nádoru u benigních vs. maligních lézí duhovky
Časové okno: 6 měsíců
Plocha nádoru bude měřena pomocí OCT/OCTA v mm2 a porovnána s konvenčním měřením UBM.
6 měsíců
Objem nádoru u benigních vs. maligních lézí duhovky
Časové okno: 6 měsíců
Objem nádoru bude měřen pomocí OCT/OCTA v mm3 a porovnán s konvenčním měřením UBM.
6 měsíců
Vliv radiační léčby na nádor a okolní struktury oka
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
Hustota cév a tortuozita budou měřeny v % obsazených pixely průtoku na OCT/OCTA.
6 měsíců po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oregon Health and Science University

Spolupracovníci

National Eye Institute (NEI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Huang, MD, PhD, Oregon Health and Science University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. června 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

18. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 6612-IRIS
  • R01EY028755 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nádor duhovky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit