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Estudio observacional de tumores de iris

5 de septiembre de 2025 actualizado por: David Huang, Oregon Health and Science University
Este es un estudio observacional que utiliza angiografía OCT para ayudar con la caracterización tumoral en lesiones melanóticas y amelanóticas del iris. Los datos de angiografía OCT de ojos sanos se compararán con ojos con varios tipos de tumores de iris.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Humberto Martinez, COT
  • Número de teléfono: 503-494-7712
  • Correo electrónico: martinhu@ohsu.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Denzil Romfh, OD
  • Número de teléfono: 503-494-4351
  • Correo electrónico: romfhd@ohsu.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Reclutamiento
        • Oregon Health & Science University
        • Contacto:
          • Humberto Martinez, COT
          • Número de teléfono: 503-494-7712
          • Correo electrónico: martinhu@ohsu.edu
        • Contacto:
          • Denzil Romfh, OD
          • Número de teléfono: 503-494-4351
          • Correo electrónico: romfhd@ohsu.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Adultos de 18 años o más con ojos sanos o tumores en el iris

Descripción

Criterios de inclusión para el grupo de tumores:

  • Ojos con diagnóstico de tumores de iris melanóticos o amelanóticos

Criterios de inclusión para el grupo de control sano:

  • Ojos sin defectos o lesiones del iris

Criterios de exclusión (ambos grupos):

  • Incapacidad para dar consentimiento informado
  • Incapacidad para mantener una fijación estable para las imágenes OCT
  • Incapacidad para comprometerse con las visitas de estudio requeridas
  • Ojos con enfermedades retinianas concurrentes, glaucoma o condiciones que, en opinión de los investigadores, podrían afectar la circulación del iris.
  • Cataratas maduras si se encuentra que limitan el potencial visual a menos de 20/40

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Tumores de iris
Este grupo constará de 50 adultos de 18 años o más que hayan sido diagnosticados con tumores de iris melanóticos o amelanóticos. El diagnóstico de tumor de iris se confirmará mediante biopsia cuando sea posible o en función de las características clínicas (si el paciente rechaza la biopsia o si no está médicamente indicado) de acuerdo con las pautas de atención estándar.
Controles saludables
Este grupo estará compuesto por 50 adultos mayores de 18 años que tengan ojos sanos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grosor del tumor en lesiones de iris benignas frente a malignas
Periodo de tiempo: 6 meses
Se utilizará OCT/OCTA para comparar las mediciones del grosor del tumor con el dispositivo convencional de biomicroscopía ultrasónica (UBM). El grosor del tumor se medirá en milímetros y se usará un crecimiento de 0,5 mm o más para diferenciar las lesiones malignas de las benignas.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área tumoral en lesiones de iris benignas vs malignas
Periodo de tiempo: 6 meses
El área del tumor se medirá mediante OCT/OCTA en mm2 y se comparará con las mediciones UBM convencionales.
6 meses
Volumen tumoral en lesiones de iris benignas frente a malignas
Periodo de tiempo: 6 meses
El volumen del tumor se medirá mediante OCT/OCTA en mm3 y se comparará con las mediciones UBM convencionales.
6 meses
Efecto del tratamiento con radiación sobre el tumor y las estructuras oculares circundantes
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento
La densidad y la tortuosidad de los vasos se medirán en % ocupado por píxeles de flujo en OCT/OCTA.
6 meses después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Oregon Health and Science University

Colaboradores

National Eye Institute (NEI)

Investigadores

  • Investigador principal: David Huang, MD, PhD, Oregon Health and Science University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de junio de 2018

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

18 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

9 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 6612-IRIS
  • R01EY028755 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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