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Estudo observacional de tumores de íris

5 de setembro de 2025 atualizado por: David Huang, Oregon Health and Science University
Este é um estudo observacional usando angiografia OCT para auxiliar na caracterização do tumor em lesões melanóticas e amelanóticas da íris. Os dados da angiografia OCT de olhos saudáveis ​​serão comparados aos olhos com vários tipos de tumores de íris.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Humberto Martinez, COT
  • Número de telefone: 503-494-7712
  • E-mail: martinhu@ohsu.edu

Estude backup de contato

  • Nome: Denzil Romfh, OD
  • Número de telefone: 503-494-4351
  • E-mail: romfhd@ohsu.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Recrutamento
        • Oregon Health & Science University
        • Contato:
        • Contato:
          • Denzil Romfh, OD
          • Número de telefone: 503-494-4351
          • E-mail: romfhd@ohsu.edu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Adultos com 18 anos ou mais com olhos saudáveis ​​ou tumores de íris

Descrição

Critérios de inclusão para grupo de tumor:

  • Olhos com diagnóstico de tumores melanóticos ou amelanóticos da íris

Critérios de inclusão para grupo de controle saudável:

  • Olhos sem defeitos ou lesões na íris

Critérios de Exclusão (ambos os grupos):

  • Incapacidade de dar consentimento informado
  • Incapacidade de manter a fixação estável para imagens de OCT
  • Incapacidade de se comprometer com as visitas de estudo necessárias
  • Olhos com doenças concomitantes da retina, glaucoma ou condições que, na opinião dos investigadores, possam afetar a circulação da íris
  • Cataratas maduras se forem encontradas limitando o potencial visual a menos de 20/40

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Tumores de íris
Este grupo será composto por 50 adultos com 18 anos ou mais que foram diagnosticados com tumores de íris melanóticos ou amelanóticos. O diagnóstico de tumor de íris será confirmado por biópsia quando possível ou com base em características clínicas (se o paciente recusar a biópsia ou se não for clinicamente indicado) de acordo com as diretrizes padrão de atendimento.
Controles Saudáveis
Este grupo será composto por 50 adultos com 18 anos ou mais que tenham olhos saudáveis.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Espessura tumoral em lesões benignas vs malignas da íris
Prazo: 6 meses
OCT/OCTA será usado para comparar as medidas de espessura do tumor com o dispositivo convencional de Biomicroscopia Ultrassônica (UBM). A espessura do tumor será medida em milímetros, e o crescimento de 0,5 mm ou maior será usado para diferenciar lesões malignas de benignas.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área tumoral em lesões benignas vs malignas da íris
Prazo: 6 meses
A área do tumor será medida por OCT/OCTA em mm2 e comparada com medições UBM convencionais.
6 meses
Volume tumoral em lesões benignas vs malignas da íris
Prazo: 6 meses
O volume do tumor será medido por OCT/OCTA em mm3 e comparado com medições UBM convencionais.
6 meses
Efeito do tratamento de radiação no tumor e nas estruturas oculares circundantes
Prazo: 6 meses após o tratamento
A densidade e a tortuosidade do vaso serão medidas em % ocupada por pixels de fluxo no OCT/OCTA.
6 meses após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Oregon Health and Science University

Colaboradores

National Eye Institute (NEI)

Investigadores

  • Investigador principal: David Huang, MD, PhD, Oregon Health and Science University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de junho de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

18 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

9 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 6612-IRIS
  • R01EY028755 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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