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Beobachtungsstudie zu Iristumoren

5. September 2025 aktualisiert von: David Huang, Oregon Health and Science University
Hierbei handelt es sich um eine Beobachtungsstudie mit OCT-Angiographie zur Unterstützung der Tumorcharakterisierung bei melanotischen und amelanotischen Irisläsionen. OCT-Angiographiedaten von gesunden Augen werden mit Augen mit verschiedenen Arten von Iristumoren verglichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Denzil Romfh, OD
  • Telefonnummer: 503-494-4351
  • E-Mail: romfhd@ohsu.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Rekrutierung
        • Oregon Health & Science University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene ab 18 Jahren mit gesunden Augen oder Iristumoren

Beschreibung

Einschlusskriterien für die Tumorgruppe:

  • Augen mit der Diagnose melanotischer oder amelanotischer Iristumoren

Einschlusskriterien für die gesunde Kontrollgruppe:

  • Augen ohne Irisdefekte oder -läsionen

Ausschlusskriterien (beide Gruppen):

  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Unfähigkeit, eine stabile Fixierung für die OCT-Bildgebung aufrechtzuerhalten
  • Unfähigkeit, sich zu erforderlichen Studienbesuchen zu verpflichten
  • Augen mit gleichzeitigen Netzhauterkrankungen, Glaukom oder Erkrankungen, die nach Ansicht der Forscher die Iriszirkulation beeinträchtigen könnten
  • Wenn sich herausstellt, dass reife Katarakte das Sehvermögen auf weniger als 20/40 einschränken

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Iristumoren
Diese Gruppe besteht aus 50 Erwachsenen ab 18 Jahren, bei denen entweder melanotische oder amelanotische Iristumoren diagnostiziert wurden. Die Diagnose eines Iristumors wird, wenn möglich, durch eine Biopsie oder auf der Grundlage klinischer Merkmale (wenn der Patient eine Biopsie ablehnt oder wenn keine medizinische Indikation besteht) gemäß den Standardbehandlungsrichtlinien bestätigt.
Gesunde Kontrollen
Diese Gruppe besteht aus 50 Erwachsenen ab 18 Jahren mit gesunden Augen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumordicke bei gutartigen vs. bösartigen Irisläsionen
Zeitfenster: 6 Monate
OCT/OCTA wird verwendet, um Tumordickenmessungen mit dem herkömmlichen Ultraschall-Biomikroskopiegerät (UBM) zu vergleichen. Die Tumordicke wird in Millimetern gemessen und ein Wachstum von 0,5 mm oder mehr wird verwendet, um bösartige von gutartigen Läsionen zu unterscheiden.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumorbereich bei gutartigen vs. bösartigen Irisläsionen
Zeitfenster: 6 Monate
Die Tumorfläche wird mittels OCT/OCTA in mm2 gemessen und mit herkömmlichen UBM-Messungen verglichen.
6 Monate
Tumorvolumen bei gutartigen vs. bösartigen Irisläsionen
Zeitfenster: 6 Monate
Das Tumorvolumen wird mittels OCT/OCTA in mm3 gemessen und mit herkömmlichen UBM-Messungen verglichen.
6 Monate
Wirkung der Strahlenbehandlung auf Tumor und umgebende Augenstrukturen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
Gefäßdichte und Tortuosität werden beide in % gemessen, die von Flusspixeln im OCT/OCTA belegt sind.
6 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Mitarbeiter

National Eye Institute (NEI)

Ermittler

  • Hauptermittler: David Huang, MD, PhD, Oregon Health and Science University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juni 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6612-IRIS
  • R01EY028755 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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