Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Observationele studie van iristumoren

8 februari 2024 bijgewerkt door: David Huang, Oregon Health and Science University
Dit is een observationele studie waarbij gebruik wordt gemaakt van OCT-angiografie om te helpen bij de karakterisering van tumoren bij melanotische en amelanotische irislaesies. OCT-angiografiegegevens van gezonde ogen zullen worden vergeleken met ogen met verschillende soorten iristumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Humberto Martinez, COT
  • Telefoonnummer: 503-494-7712
  • E-mail: martinhu@ohsu.edu

Studie Contact Back-up

  • Naam: Denzil Romfh, OD
  • Telefoonnummer: 503-494-4351
  • E-mail: romfhd@ohsu.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Werving
        • Oregon Health & Science University
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassenen van 18 jaar of ouder met gezonde ogen of iristumoren

Beschrijving

Inclusiecriteria voor tumorgroep:

  • Ogen met diagnose van melanotische of amelanotische iristumoren

Inclusiecriteria voor gezonde controlegroep:

  • Ogen zonder irisdefecten of laesies

Uitsluitingscriteria (beide groepen):

  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • Onvermogen om stabiele fixatie te behouden voor OCT-beeldvorming
  • Onvermogen om zich te binden aan vereiste studiebezoeken
  • Ogen met gelijktijdige netvliesaandoeningen, glaucoom of aandoeningen die naar de mening van de onderzoekers de iriscirculatie kunnen beïnvloeden
  • Volwassen cataract indien gevonden om het visuele potentieel te beperken tot erger dan 20/40

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Iris-tumoren
Deze groep zal bestaan ​​uit 50 volwassenen van 18 jaar of ouder bij wie de diagnose melanotische of amelanotische iristumoren is gesteld. De diagnose van de iristumor zal, indien mogelijk, worden bevestigd door middel van een biopsie of op basis van klinische kenmerken (als de patiënt biopsie afwijst of als dit niet medisch geïndiceerd is) volgens de standaardzorgrichtlijnen.
Gezonde controles
Deze groep zal bestaan ​​uit 50 volwassenen van 18 jaar en ouder met gezonde ogen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tumordikte in goedaardige versus kwaadaardige irislaesies
Tijdsspanne: 6 maanden
OCT/OCTA zal worden gebruikt om tumordiktemetingen te vergelijken met het conventionele Ultrasonic Biomicroscopie (UBM)-apparaat. De dikte van de tumor wordt gemeten in millimeters en een groei van 0,5 mm of meer wordt gebruikt om kwaadaardige van goedaardige laesies te onderscheiden.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tumorgebied in goedaardige versus kwaadaardige irislaesies
Tijdsspanne: 6 maanden
Het tumoroppervlak wordt gemeten met OCT/OCTA in mm2 en vergeleken met conventionele UBM-metingen.
6 maanden
Tumorvolume in goedaardige versus kwaadaardige irislaesies
Tijdsspanne: 6 maanden
Het tumorvolume wordt gemeten met OCT/OCTA in mm3 en vergeleken met conventionele UBM-metingen.
6 maanden
Effect van bestraling op tumor en omringende oogstructuren
Tijdsspanne: 6 maanden na behandeling
Vaatdichtheid en kronkeligheid worden beide gemeten in % ingenomen door stroompixels op OCT/OCTA.
6 maanden na behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Medewerkers

National Eye Institute (NEI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Huang, MD, PhD, Oregon Health and Science University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 juni 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 6612-IRIS
  • R01EY028755 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Iris-tumor

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren