Наблюдательное исследование опухолей радужки
5 сентября 2025 г. обновлено: David Huang, Oregon Health and Science University
Это обсервационное исследование с использованием ОКТ-ангиографии для помощи в определении характеристик опухоли при меланотических и амеланотических поражениях радужной оболочки.
Данные ОКТ-ангиографии здоровых глаз будут сравниваться с данными глаз с различными типами опухолей радужной оболочки.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Humberto Martinez, COT
- Номер телефона: 503-494-7712
- Электронная почта: martinhu@ohsu.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Denzil Romfh, OD
- Номер телефона: 503-494-4351
- Электронная почта: romfhd@ohsu.edu
Места учебы
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Рекрутинг
- Oregon Health & Science University
-
Контакт:
- Humberto Martinez, COT
- Номер телефона: 503-494-7712
- Электронная почта: martinhu@ohsu.edu
-
Контакт:
- Denzil Romfh, OD
- Номер телефона: 503-494-4351
- Электронная почта: romfhd@ohsu.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые в возрасте 18 лет и старше со здоровыми глазами или опухолями радужной оболочки
Описание
Критерии включения для группы опухолей:
- Глаза с диагнозом меланотическая или амеланотическая опухоль радужной оболочки
Критерии включения для здоровой контрольной группы:
- Глаза без дефектов или поражений радужной оболочки
Критерии исключения (обе группы):
- Невозможность дать информированное согласие
- Неспособность поддерживать стабильную фиксацию при ОКТ-изображении
- Неспособность совершить необходимые учебные визиты
- Глаза с сопутствующими заболеваниями сетчатки, глаукомой или состояниями, которые, по мнению исследователей, могут повлиять на кровообращение в радужной оболочке.
- Зрелая катаракта, если обнаружено, что зрительный потенциал ограничивается ниже 20/40.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Опухоли радужки
Эта группа будет состоять из 50 взрослых в возрасте 18 лет и старше, у которых диагностированы либо меланотические, либо амеланотические опухоли радужной оболочки.
Диагноз опухоли радужной оболочки будет подтвержден биопсией, если это возможно, или на основании клинических признаков (если пациент отказывается от биопсии или если нет медицинских показаний) в соответствии со стандартными рекомендациями по лечению.
|
|
Здоровый контроль
Эта группа будет состоять из 50 взрослых в возрасте 18 лет и старше со здоровыми глазами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Толщина опухоли при доброкачественных и злокачественных поражениях радужки
Временное ограничение: 6 месяцев
|
ОКТ/ОКТА будет использоваться для сравнения измерений толщины опухоли с обычным устройством ультразвуковой биомикроскопии (УБМ).
Толщина опухоли будет измеряться в миллиметрах, а рост 0,5 мм или более будет использоваться для дифференциации злокачественных образований от доброкачественных.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь опухоли при доброкачественных и злокачественных поражениях радужки
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Площадь опухоли будет измеряться с помощью ОКТ/ОКТА в мм2 и сравниваться с обычными измерениями УБМ.
|
6 месяцев
|
|
Объем опухоли при доброкачественных и злокачественных поражениях радужки
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Объем опухоли будет измеряться с помощью ОКТ/ОКТА в мм3 и сравниваться с обычными измерениями УБМ.
|
6 месяцев
|
|
Влияние лучевой терапии на опухоль и окружающие структуры глаза
Временное ограничение: 6 месяцев после лечения
|
Плотность и извилистость сосудов будут измеряться в процентах, занятых пикселями потока на ОКТ/ОКТА.
|
6 месяцев после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: David Huang, MD, PhD, Oregon Health and Science University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 июня 2018 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 января 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 января 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
9 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования по гистологическому типу
- Глазные болезни
- Кожные заболевания
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Нейроэндокринные опухоли
- Невусы и меланомы
- Кожные новообразования
- Новообразования глаз
- Увеальные болезни
- Болезни ириса
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Увеальные новообразования
- Новообразования
- Меланома
- Новообразования радужки
Другие идентификационные номера исследования
- 6612-IRIS
- R01EY028755 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .