Badanie obserwacyjne guzów tęczówki
8 lutego 2024 zaktualizowane przez: David Huang, Oregon Health and Science University
Jest to badanie obserwacyjne z wykorzystaniem angiografii OCT w celu pomocy w charakterystyce guza w melanotycznych i amelanotycznych zmianach tęczówki.
Dane z angiografii OCT zdrowych oczu zostaną porównane z oczami z różnymi typami guzów tęczówki.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Humberto Martinez, COT
- Numer telefonu: 503-494-7712
- E-mail: martinhu@ohsu.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Denzil Romfh, OD
- Numer telefonu: 503-494-4351
- E-mail: romfhd@ohsu.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Rekrutacyjny
- Oregon Health & Science University
-
Kontakt:
- Humberto Martinez, COT
- Numer telefonu: 503-494-7712
- E-mail: martinhu@ohsu.edu
-
Kontakt:
- Denzil Romfh, OD
- Numer telefonu: 503-494-4351
- E-mail: romfhd@ohsu.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli w wieku 18 lat lub starsi ze zdrowymi oczami lub guzami tęczówki
Opis
Kryteria włączenia dla grupy nowotworów:
- Oczy z rozpoznaniem melanotycznych lub amelanotycznych guzów tęczówki
Kryteria włączenia dla zdrowej grupy kontrolnej:
- Oczy bez defektów i uszkodzeń tęczówki
Kryteria wykluczenia (obie grupy):
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody
- Niemożność utrzymania stabilnej fiksacji do obrazowania OCT
- Niezdolność do zaangażowania się w wymagane wizyty studyjne
- Oczy ze współistniejącymi chorobami siatkówki, jaskrą lub stanami, które w opinii badaczy mogą wpływać na krążenie tęczówki
- Dojrzała zaćma, jeśli okaże się, że ogranicza potencjał widzenia do gorszego niż 20/40
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Nowotwory tęczówki
Ta grupa będzie się składać z 50 osób dorosłych w wieku 18 lat lub starszych, u których zdiagnozowano melanotyczne lub amelanotyczne guzy tęczówki.
Rozpoznanie guza tęczówki zostanie potwierdzone biopsją, jeśli to możliwe, lub w oparciu o cechy kliniczne (jeśli pacjent odmówi biopsji lub jeśli nie ma wskazań medycznych) zgodnie ze standardowymi wytycznymi opieki.
|
|
Zdrowe kontrole
Ta grupa będzie się składać z 50 osób dorosłych w wieku 18 lat i starszych, które mają zdrowe oczy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Grubość guza w łagodnych i złośliwych zmianach tęczówki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
OCT/OCTA zostanie wykorzystany do porównania pomiarów grubości guza z konwencjonalnym urządzeniem do biomikroskopii ultradźwiękowej (UBM).
Grubość guza będzie mierzona w milimetrach, a wzrost o 0,5 mm lub większy zostanie wykorzystany do odróżnienia zmian złośliwych od łagodnych.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obszar guza w łagodnych i złośliwych zmianach tęczówki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Powierzchnia guza zostanie zmierzona metodą OCT/OCTA w mm2 i porównana z konwencjonalnymi pomiarami UBM.
|
6 miesięcy
|
|
Objętość guza w łagodnych i złośliwych zmianach tęczówki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Objętość guza będzie mierzona metodą OCT/OCTA w mm3 i porównywana z konwencjonalnymi pomiarami UBM.
|
6 miesięcy
|
|
Wpływ radioterapii na guz i otaczające struktury oka
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
|
Gęstość i krętość naczynia będą mierzone w % zajmowanych przez piksele przepływu na OCT/OCTA.
|
6 miesięcy po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: David Huang, MD, PhD, Oregon Health and Science University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 czerwca 2018
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 listopada 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 stycznia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 6612-IRIS
- R01EY028755 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Guz tęczówki
-
Baskent UniversityZakończonyZwężenie źrenicy | Wiotkość Irysa | Iris wypadnięcie z ranyIndyk