- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03823976
Traitement dentaire et réadaptation buccale pour les personnes adultes ayant une déficience intellectuelle en anesthésie générale (DTADGA)
28 janvier 2019 mis à jour par: Bojan Petrovic, University of Novi Sad
Un modèle de traitement dentaire et de réadaptation buccale pour les adultes ayant une déficience intellectuelle en anesthésie générale
Cette étude évalue les types de procédures dentaires effectuées en anesthésie générale pour les personnes adultes ayant une déficience intellectuelle, ainsi que les facteurs affectant la décision d'effectuer le traitement dentaire en anesthésie générale, les facteurs contribuant à la perte de dents et les possibilités d'effectuer des procédures de réhabilitation orale
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les maladies bucco-dentaires ne mettent pas la vie en danger et les procédures dentaires ne présentent généralement pas de risque significatif pour un patient.
Dans une situation où un patient ne tolère pas un traitement dentaire, et par conséquent une anesthésie générale (AG) est utilisée, un patient déficient intellectuel (DI) avec une condition qui est systématiquement prise en charge dans la population générale est exposé à un risque médical significativement plus élevé.
La qualité de la prestation des soins de santé bucco-dentaire pour les adultes ayant une DI est considérée comme inadéquate et doit être constamment améliorée.
Par conséquent, la présente étude vise à analyser le type de traitement dentaire effectué dans l'AG et les facteurs affectant le traitement.
De par sa conception, il s'agit d'une étude observationnelle, épidémiologique et rétrospective.
Un échantillon représentatif de la population cible est réalisé par l'évaluation d'environ n = 250 adultes ID traités à la clinique dentaire de Voïvodine.
Un certain nombre de paramètres tels que la gravité de la DI, la présence de conditions concomitantes, les conditions de vie, les diagnostics médicaux, l'état physique selon la classification de l'American Society of Anesthesiologists (score ASA), les antécédents de traitements chirurgicaux/GA et de blessures/traumatismes antérieurs, fréquence des visites chez le dentiste, procédures effectuées en GA et pendant le traitement dentaire de routine (TDR), état dentaire, y compris DMFT (indice de carie, dents manquantes, obturées) et nombre total de dents extraites et données sur la réhabilitation orale. L'utilisation de l'AG met l'accent sur les inégalités chez les personnes ayant une DI, puisqu'elle est toujours plus radicale par rapport au TDR.
Il est fréquent qu'avec l'utilisation de l'AG, seule la prévention des complications et le soulagement de la douleur soient accomplis, ce qui entraîne des extractions de dents multiples.
Cette approche conduit inévitablement à d'autres dysfonctionnements du système cranio-facial, affectant tous les aspects de la vie quotidienne des personnes ayant une DI.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
274
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Novi Sad, Serbie, 21000
- Recrutement
- Dental Clinic of Vojvodina
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Contact:
- Bojan B Petrovic, PhD
- Numéro de téléphone: 17 +38121612222
- E-mail: bojan.petrovic@mf.uns.ac.rs
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
L'étude inclut tous les patients âgés de plus de 18 ans qui ont été traités en anesthésie générale entre 2008 et 2018 à la clinique dentaire de Voïvodine, en Serbie.
L'étude a recueilli des données à partir de la documentation médicale des procédures pour lesquelles le consentement du patient/parents/soignants a été obtenu.
La description
Critère d'intégration:
- Participants avec ID âgés de plus de 18 ans au moment du traitement en AG
- Participants ayant subi au moins un traitement dentaire d'anesthésie générale.
Critère d'exclusion:
- Participants ayant subi des soins dentaires en AG en raison de leur condition physique, sans pièce d'identité
- Participants de moins de 18 ans,
- Participants avec ID qui n'avaient jamais eu de traitement en AG.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Analyse de la perte de dents calculée en tant que fraction T dans les dents DMFT après la procédure
Délai: 3 mois
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L'analyse du nombre moyen de dents extraites par patient lors d'une intervention dentaire en anesthésie générale.
Corrélations (odds-ratios) entre le niveau de DI, la présence de comorbidités, l'institutionnalisation et la perte de dents
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3 mois
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Analyse de la réhabilitation orale calculée en tant qu'indice de soins (IC), défini comme le nombre de dents restaurées en tant que fraction du nombre total de dents cariées (D), manquantes (M) et obturées (F) (IC = F/DMF × 100) .
Délai: 6 mois
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L'analyse des gestes de rééducation orale pratiqués sous anesthésie générale. Corrélations (odds-ratios) entre le niveau d'ID, la présence de comorbidités, l'institutionnalisation et le niveau d'IC
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bojan B Petrovic, PhD, Faculty of Medicine, Dental Clinic of Vojvodina
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
20 janvier 2019
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
20 avril 2019
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
20 juin 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 janvier 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2019
Première publication (RÉEL)
31 janvier 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
31 janvier 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2019
Dernière vérification
1 janvier 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 01454/2018
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .