- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03823976
Zahnbehandlung und orale Rehabilitation für Erwachsene mit geistiger Behinderung in Vollnarkose (DTADGA)
28. Januar 2019 aktualisiert von: Bojan Petrovic, University of Novi Sad
Ein Muster der zahnärztlichen Behandlung und oralen Rehabilitation für erwachsene Personen mit geistiger Behinderung in Vollnarkose
Diese Studie bewertet die Arten von zahnärztlichen Eingriffen, die in Vollnarkose für erwachsene Menschen mit geistiger Behinderung durchgeführt werden, sowie Faktoren, die die Entscheidung beeinflussen, die zahnärztliche Behandlung in Vollnarkose durchzuführen, Faktoren, die zu Zahnverlust beitragen, und Möglichkeiten zur Durchführung oraler Rehabilitationsverfahren
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Munderkrankungen sind nicht lebensbedrohlich und zahnärztliche Eingriffe stellen normalerweise kein signifikantes Risiko für einen Patienten dar.
In einer Situation, in der ein Patient eine zahnärztliche Behandlung nicht verträgt und folglich eine Vollnarkose (GA) verwendet wird, ist ein Patient mit geistiger Behinderung (ID) mit einer Erkrankung, die in der Allgemeinbevölkerung routinemäßig behandelt wird, einem signifikant höheren medizinischen Risiko ausgesetzt.
Die Qualität der Mundgesundheitsversorgung für Erwachsene mit geistiger Behinderung wird als unzureichend angesehen und muss ständig verbessert werden.
Daher zielt die vorliegende Studie darauf ab, die Art der zahnärztlichen Behandlung, die bei GA durchgeführt wird, und Faktoren, die die Behandlung beeinflussen, zu analysieren.
Aufgrund ihres Designs handelt es sich um eine beobachtende, epidemiologische, retrospektive Studie.
Eine repräsentative Auswahl der Zielpopulation wird durch die Bewertung von ungefähr n = 250 ID-Erwachsenen realisiert, die in der Zahnklinik der Vojvodina behandelt werden.
Eine Reihe von Parametern wie Schweregrad der ID, Vorliegen von Begleiterkrankungen, Lebensumstände, medizinische Diagnosen, körperlicher Zustand gemäß der Klassifikation der American Society of Anesthesiologists (ASA-Score), Vorgeschichte früherer chirurgischer/GA-Behandlungen und Verletzungen/Trauma, Häufigkeit von Zahnarztbesuchen, Verfahren, die in GA und während routinemäßiger zahnärztlicher Behandlung (RDT) durchgeführt wurden, Zahnstatus einschließlich DMFT (Karies, fehlende, gefüllte Zähne Index) und Gesamtzahl der extrahierten Zähne und Daten zur oralen Rehabilitation. Die Verwendung von GA betont die Ungleichheiten bei Personen mit ID, da es im Vergleich zu RDT immer radikaler ist.
Es kommt häufig vor, dass mit der Anwendung von GA nur die Prävention von Komplikationen und die Schmerzlinderung erreicht werden, was zu einer mehrfachen Zahnextraktion führt.
Dieser Ansatz führt unweigerlich zu weiteren Funktionsstörungen im kraniofazialen System, die alle Aspekte des täglichen Lebens von Menschen mit geistiger Behinderung betreffen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
274
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Novi Sad, Serbien, 21000
- Rekrutierung
- Dental Clinic of Vojvodina
-
Kontakt:
- Bojan B Petrovic, PhD
- Telefonnummer: 17 +38121612222
- E-Mail: bojan.petrovic@mf.uns.ac.rs
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Studie umfasst alle Patienten über 18 Jahren, die zwischen 2008 und 2018 in der Zahnklinik der Vojvodina, Serbien, in Vollnarkose behandelt wurden.
Die Studie sammelte Daten aus der medizinischen Dokumentation von Verfahren, für die die Zustimmung des Patienten/der Eltern/Betreuer eingeholt wurde.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer mit einem Ausweis, der zum Zeitpunkt der Behandlung in GA älter als 18 Jahre ist
- Teilnehmer, die mindestens eine Zahnbehandlung in Vollnarkose hatten.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer, die sich in GA aufgrund der körperlichen Verfassung einer zahnärztlichen Behandlung unterzogen haben, ohne Ausweis
- Teilnehmer unter 18 Jahren,
- Teilnehmer mit ID, die noch nie in GA behandelt worden waren.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zahnverlustanalyse berechnet als T-Fraktion in DMFT-Zähnen nach dem Eingriff
Zeitfenster: 3 Monate
|
Die Analyse der durchschnittlichen Anzahl extrahierter Zähne pro Patient während des zahnärztlichen Eingriffs in Vollnarkose.
Korrelationen (Odds-Ratio) zwischen ID-Level, Vorliegen von Komorbiditäten, Institutionalisierung und Zahnverlust
|
3 Monate
|
|
Orale Rehabilitationsanalyse berechnet als Pflegeindex (CI), definiert als die Anzahl der restaurierten Zähne als Bruchteil der Gesamtzahl der kariösen (D), fehlenden (M) und gefüllten (F) Zähne (CI= F/DMF × 100) .
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Analyse oraler Rehabilitationsverfahren, die während einer Vollnarkose durchgeführt wurden. Korrelationen (Odds-Ratio) zwischen dem ID-Level, dem Vorhandensein von Komorbiditäten, der Institutionalisierung und dem CI-Level
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Bojan B Petrovic, PhD, Faculty of Medicine, Dental Clinic of Vojvodina
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
20. Januar 2019
Primärer Abschluss (ERWARTET)
20. April 2019
Studienabschluss (ERWARTET)
20. Juni 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Januar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Januar 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
31. Januar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
31. Januar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Januar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 01454/2018
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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