- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03823976
Tandbehandling och oral rehabilitering för vuxna personer med intellektuell funktionsnedsättning i allmän anestesi (DTADGA)
28 januari 2019 uppdaterad av: Bojan Petrovic, University of Novi Sad
Ett mönster för tandbehandling och oral rehabilitering för vuxna individer med intellektuell funktionsnedsättning i allmän anestesi
Denna studie utvärderar de typer av tandingrepp som utförs i generell anestesi för vuxna personer med intellektuell funktionsnedsättning, samt faktorer som påverkar beslutet att utföra tandbehandlingen i generell anestesi, faktorer som bidrar till tandlossning och möjligheter att utföra orala rehabiliteringsingrepp
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Orala sjukdomar är inte livshotande och tandingrepp utgör vanligtvis inte någon betydande risk för en patient.
I situationer där en patient inte tolererar tandbehandling, och följaktligen allmän anestesi (GA) används, utsätts en intellektuellt handikappad (ID) patient med ett tillstånd som rutinmässigt hanteras i den allmänna befolkningen för betydligt högre medicinsk risk.
Kvaliteten på munhälsovården för vuxna med ID anses vara otillräcklig och i behov av ständig förbättring.
Därför syftar denna studie till att analysera vilken typ av tandbehandling som utförs i GA och faktorer som påverkar behandlingen.
Till sin design är detta en observationell, epidemiologisk, retrospektiv studie.
Ett representativt urval av målpopulationen uppnås genom bedömningen av cirka n=250 ID-vuxna som behandlas vid tandkliniken i Vojvodina.
Ett antal parametrar såsom svårighetsgrad av ID, förekomst av samtidiga tillstånd, boendearrangemang, medicinska diagnoser, fysisk status enligt American Society of Anesthesiologists klassificering (ASA-poäng), historia av tidigare kirurgiska/GA-behandlingar och skador/trauma, frekvens av tandläkarbesök, procedurer som utfördes i GA och under rutinmässig tandbehandling (RDT), tandstatus inklusive DMFT (decay, missed, filled teeth index) och totalt antal utdragna tänder och data om oral rehabilitering. Användningen av GA betonar ojämlikheterna hos personer med ID, eftersom det alltid är mer radikalt jämfört med RDT.
Det är en frekvent förekomst att med användning av GA endast förebyggande av komplikationer och smärtlindring uppnås, vilket resulterar i flera tandutdragningar.
Detta tillvägagångssätt leder oundvikligen till ytterligare dysfunktioner i kranio-ansiktssystemet, vilket påverkar alla aspekter av vardagen hos personer med ID.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
274
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Novi Sad, Serbien, 21000
- Rekrytering
- Dental Clinic of Vojvodina
-
Kontakt:
- Bojan B Petrovic, PhD
- Telefonnummer: 17 +38121612222
- E-post: bojan.petrovic@mf.uns.ac.rs
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studien omfattar alla patienter äldre än 18 år som har behandlats i allmän anestesi mellan 2008 och 2018 på tandvårdskliniken i Vojvodina, Serbien.
Studien samlade in data från medicinsk dokumentation av procedurer som erhållits med patientens/föräldrarnas/vårdgivares samtycke för.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare med ID äldre än 18 år vid behandlingstillfället i GA
- Deltagare som genomgått minst en narkostandbehandling.
Exklusions kriterier:
- Deltagare som fått tandvård i GA på grund av fysisk kondition, utan legitimation
- Deltagare yngre än 18,
- Deltagare med ID som aldrig haft behandling i GA.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Tandförlustanalys beräknad som T-fraktion i DMFT-tänder efter ingreppet
Tidsram: 3 månader
|
Analysen av det genomsnittliga antalet utdragna tänder per patient under tandingrepp i allmän anestesi.
Korrelationer (odds-kvoter) mellan ID-nivå, förekomst av samsjukligheter, institutionalisering och tandlossning
|
3 månader
|
Oral rehabiliteringsanalys beräknad som vårdindex (CI), definierat som antalet återställda tänder som en bråkdel av det totala antalet förstörda (D), saknade (M) och fyllda (F) tänder (CI= F/DMF × 100) .
Tidsram: 6 månader
|
Analysen av orala rehabiliteringsprocedurer utförda under allmän anestesi.Korrelationer (odds-kvoter) mellan nivån på ID, förekomsten av samsjukligheter, institutionalisering och nivån av CI
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Bojan B Petrovic, PhD, Faculty of Medicine, Dental Clinic of Vojvodina
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
20 januari 2019
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
20 april 2019
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
20 juni 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 januari 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 januari 2019
Första postat (FAKTISK)
31 januari 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
31 januari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 januari 2019
Senast verifierad
1 januari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 01454/2018
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Intellektuella funktionshinder (F70-F79)
-
University Hospital of North NorwayNorwegian University of Science and Technology; University of Tromso; Norwegian... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Norwegian University of Science and TechnologyThe Dam Foundation; University Hospital of North Norway; University of Tromso och andra samarbetspartnersAvslutadProblem med psykisk hälsa | Leverans av hälso- och sjukvård | Sysselsättning | Intellektuella funktionshinder (F70-F79) | Problem;Beteende;VuxenNorge