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Trattamento dentale e riabilitazione orale per individui adulti con disabilità intellettiva in anestesia generale (DTADGA)

28 gennaio 2019 aggiornato da: Bojan Petrovic, University of Novi Sad

Un modello di trattamento dentale e riabilitazione orale per individui adulti con disabilità intellettiva in anestesia generale

Questo studio valuta i tipi di procedure odontoiatriche eseguite in anestesia generale per persone adulte con disabilità intellettiva, nonché i fattori che influenzano la decisione di eseguire il trattamento odontoiatrico in anestesia generale, i fattori che contribuiscono alla perdita dei denti e le possibilità di eseguire procedure di riabilitazione orale

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le malattie orali non sono pericolose per la vita e le procedure odontoiatriche di solito non rappresentano un rischio significativo per un paziente. Nella situazione in cui un paziente non tollera il trattamento odontoiatrico, e di conseguenza viene utilizzata l'anestesia generale (GA), un paziente con disabilità intellettiva (ID) con una condizione che viene gestita di routine nella popolazione generale è esposto a un rischio medico significativamente più elevato. La qualità dell'erogazione dell'assistenza sanitaria orale per gli adulti con ID è considerata inadeguata e necessita di un costante miglioramento. Pertanto, il presente studio si propone di analizzare il tipo di trattamento dentale eseguito in GA e i fattori che influenzano il trattamento. Secondo il suo design, questo è uno studio osservazionale, epidemiologico e retrospettivo. Un campione rappresentativo della popolazione target è realizzato dalla valutazione di circa n=250 adulti ID trattati presso la Clinica dentistica della Vojvodina. Una serie di parametri come la gravità dell'ID, la presenza di condizioni concomitanti, la sistemazione abitativa, le diagnosi mediche, lo stato fisico secondo la classificazione dell'American Society of Anesthesiologists (punteggio ASA), la storia di precedenti trattamenti chirurgici/GA e lesioni/traumi, frequenza delle visite odontoiatriche, procedure condotte in GA e durante il trattamento odontoiatrico di routine (RDT), stato dentale incluso DMFT (indice di carie, perdita, denti otturati) e numero totale di denti estratti e dati sulla riabilitazione orale. L'uso di GA sottolinea le disuguaglianze nelle persone con ID, poiché è sempre più radicale rispetto alla RDT. È un evento frequente che con l'uso di GA si ottenga solo la prevenzione delle complicanze e il sollievo dal dolore, con conseguente estrazione di più denti. Questo approccio porta inevitabilmente a ulteriori disfunzioni nel sistema cranio-facciale, che interessano tutti gli aspetti della vita quotidiana nelle persone con DI.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

274

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Reclutamento
        • Dental Clinic of Vojvodina
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio include tutti i pazienti di età superiore ai 18 anni che sono stati trattati in anestesia generale tra il 2008 e il 2018 presso la Clinica Odontoiatrica della Vojvodina, in Serbia. Lo studio ha raccolto dati dalla documentazione medica delle procedure per le quali è stato ottenuto il consenso del paziente/genitori/caregiver.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti con ID di età superiore a 18 anni al momento del trattamento in GA
  • Partecipanti che hanno avuto almeno un trattamento dentale di anestesia generale.

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti che hanno ricevuto cure odontoiatriche in GA a causa delle condizioni fisiche, senza documento d'identità
  • Partecipanti di età inferiore ai 18 anni,
  • Partecipanti con ID che non avevano mai ricevuto un trattamento in GA.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi della perdita dei denti calcolata come frazione T nei denti DMFT dopo la procedura
Lasso di tempo: 3 mesi
L'analisi del numero medio di denti estratti per paziente durante la procedura odontoiatrica in anestesia generale. Correlazioni (odds-ratios) tra livello di ID, presenza di comorbidità, istituzionalizzazione e perdita dei denti
3 mesi
Analisi della riabilitazione orale calcolata come indice di cura (CI), definito come il numero di denti restaurati come frazione del numero totale di denti cariati (D), mancanti (M) e otturati (F) (CI= F/DMF × 100) .
Lasso di tempo: 6 mesi
L'analisi delle procedure di riabilitazione orale eseguite durante l'anestesia generale. Correlazioni (odds-ratios) tra il livello di ID, la presenza di comorbidità, l'istituzionalizzazione e il livello di CI
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Bojan B Petrovic, PhD, Faculty of Medicine, Dental Clinic of Vojvodina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

20 gennaio 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

20 aprile 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

20 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

31 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

31 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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