- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03823976
Tandheelkundige behandeling en orale revalidatie voor volwassen personen met een verstandelijke beperking onder algemene anesthesie (DTADGA)
28 januari 2019 bijgewerkt door: Bojan Petrovic, University of Novi Sad
Een patroon van tandheelkundige behandeling en orale revalidatie voor volwassen personen met een verstandelijke beperking onder algemene anesthesie
Deze studie evalueert de soorten tandheelkundige procedures die worden uitgevoerd onder algemene anesthesie voor volwassen personen met een verstandelijke beperking, evenals factoren die van invloed zijn op de beslissing om de tandheelkundige behandeling onder algehele anesthesie uit te voeren, factoren die bijdragen aan tandverlies en mogelijkheden om orale revalidatieprocedures uit te voeren.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Mondziekten zijn niet levensbedreigend en tandheelkundige procedures vormen meestal geen significant risico voor een patiënt.
In situaties waarin een patiënt geen tandheelkundige behandeling tolereert en bijgevolg algemene anesthesie (GA) wordt gebruikt, loopt een verstandelijk gehandicapte (ID) patiënt met een aandoening die routinematig wordt behandeld in de algemene bevolking, een aanzienlijk hoger medisch risico.
De kwaliteit van de mondzorg voor volwassenen met VB wordt als ontoereikend beschouwd en moet voortdurend worden verbeterd.
Daarom is de huidige studie gericht op het analyseren van het type tandheelkundige behandeling dat wordt uitgevoerd in GA en factoren die de behandeling beïnvloeden.
Door zijn opzet is dit een observationele, epidemiologische, retrospectieve studie.
Een representatieve steekproef van de doelpopulatie wordt gerealiseerd door de beoordeling van ongeveer n=250 volwassenen met een verstandelijke beperking die worden behandeld in de tandheelkundige kliniek van Vojvodina.
Een aantal parameters zoals de ernst van de verstandelijke beperking, de aanwezigheid van bijkomende aandoeningen, woonsituatie, medische diagnoses, fysieke status volgens de classificatie van de American Society of Anesthesiologists (ASA-score), geschiedenis van eerdere chirurgische/GA-behandelingen en verwondingen/trauma, frequentie van tandheelkundige bezoeken, procedures die werden uitgevoerd in GA en tijdens routinematige tandheelkundige behandeling (RDT), tandheelkundige status inclusief DMFT (verval, gemiste, gevulde tandenindex) en totaal aantal getrokken tanden en gegevens over orale revalidatie. Het gebruik van GA benadrukt de ongelijkheden bij personen met een verstandelijke beperking, aangezien het altijd radicaler is in vergelijking met RDT.
Het komt vaak voor dat met het gebruik van GA alleen het voorkomen van complicaties en pijnverlichting wordt bereikt, resulterend in meerdere tandextracties.
Deze aanpak leidt onvermijdelijk tot verdere disfuncties in het craniofaciale systeem, die alle aspecten van het dagelijks leven van personen met een verstandelijke beperking beïnvloeden.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
274
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Novi Sad, Servië, 21000
- Werving
- Dental Clinic of Vojvodina
-
Contact:
- Bojan B Petrovic, PhD
- Telefoonnummer: 17 +38121612222
- E-mail: bojan.petrovic@mf.uns.ac.rs
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Studie omvat alle patiënten ouder dan 18 jaar die tussen 2008 en 2018 onder algemene anesthesie zijn behandeld in de tandheelkundekliniek van Vojvodina, Servië.
Studie verzamelde gegevens uit medische documentatie van procedures waarvoor de toestemming van de patiënt/ouders/verzorgers was verkregen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers met een VB ouder dan 18 jaar ten tijde van de behandeling in GA
- Deelnemers die ten minste één tandheelkundige behandeling onder algemene anesthesie hebben ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers die vanwege lichamelijke gesteldheid een tandheelkundige behandeling in GA hebben gehad, zonder legitimatiebewijs
- Deelnemers jonger dan 18 jaar,
- Deelnemers met VB die nog nooit een behandeling in GA hadden gehad.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Tandverliesanalyse berekend als T-fractie in DMFT-tanden na de procedure
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De analyse van het gemiddelde aantal getrokken tanden per patiënt tijdens een tandheelkundige ingreep onder algemene anesthesie.
Correlaties (odds-ratio's) tussen het niveau van VB, de aanwezigheid van comorbiditeiten, institutionalisering en tandverlies
|
3 maanden
|
Orale revalidatieanalyse berekend als zorgindex (CI), gedefinieerd als het aantal herstelde tanden als een fractie van het totale aantal vervallen (D), ontbrekende (M) en gevulde (F) tanden (CI= F/DMF × 100) .
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De analyse van orale revalidatieprocedures uitgevoerd tijdens algemene anesthesie. Correlaties (odds-ratio's) tussen het niveau van ID, de aanwezigheid van comorbiditeiten, institutionalisering en het niveau van CI
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bojan B Petrovic, PhD, Faculty of Medicine, Dental Clinic of Vojvodina
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
20 januari 2019
Primaire voltooiing (VERWACHT)
20 april 2019
Studie voltooiing (VERWACHT)
20 juni 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 januari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 januari 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
31 januari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
31 januari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 januari 2019
Laatst geverifieerd
1 januari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 01454/2018
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Intellectuele handicaps (F70-F79)
-
University Hospital of North NorwayNorwegian University of Science and Technology; University of Tromso; Norwegian... en andere medewerkersVoltooid
-
Norwegian University of Science and TechnologyThe Dam Foundation; University Hospital of North Norway; University of Tromso; The...VoltooidGeestelijke gezondheidskwestie | Levering van gezondheidszorg | Werkgelegenheid | Intellectuele handicaps (F70-F79) | Probleem; Gedrag; VolwasseneNoorwegen