- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03823976
Tandbehandling og oral rehabilitering for voksne personer med intellektuelle handicap i generel anæstesi (DTADGA)
28. januar 2019 opdateret af: Bojan Petrovic, University of Novi Sad
Et mønster for tandbehandling og oral rehabilitering for voksne personer med intellektuelle handicap i generel anæstesi
Denne undersøgelse evaluerer de typer af tandbehandlinger, der udføres i generel anæstesi for voksne personer med intellektuelle handicap, samt faktorer, der påvirker beslutningen om at udføre tandbehandlingen i generel anæstesi, faktorer, der bidrager til tandtab og muligheder for at udføre orale rehabiliteringsprocedurer
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Orale sygdomme er ikke livstruende, og tandbehandlinger udgør normalt ikke nogen væsentlig risiko for en patient.
I situationer, hvor en patient ikke tolererer tandbehandling, og der følgelig anvendes generel anæstesi (GA), er en intellektuelt handicappet (ID) patient med en tilstand, der rutinemæssigt behandles i den generelle befolkning, udsat for væsentligt højere medicinsk risiko.
Kvaliteten af den orale sundhedspleje til voksne med ID anses for utilstrækkelig og har behov for konstant forbedring.
Derfor har nærværende undersøgelse til formål at analysere typen af tandbehandling udført i GA og faktorer, der påvirker behandlingen.
Ved sit design er dette en observationel, epidemiologisk, retrospektiv undersøgelse.
Et repræsentativt udsnit af målpopulationen opnås ved vurdering af ca. n=250 ID-voksne behandlet på tandklinikken i Vojvodina.
En række parametre såsom sværhedsgraden af ID, tilstedeværelsen af samtidige tilstande, levevilkår, medicinske diagnoser, fysisk status ifølge American Society of Anesthesiologists' klassifikation (ASA-score), historie med tidligere kirurgiske/GA-behandlinger og skader/traumer, hyppighed af tandlægebesøg, procedurer, der blev udført i GA og under rutinemæssig tandbehandling (RDT), tandstatus inklusive DMFT (decay, missed, filled teeth index) og det samlede antal ekstraherede tænder og data om oral rehabilitering. Brugen af GA understreger ulighederne i personer med ID, da det altid er mere radikalt sammenlignet med RDT.
Det er en hyppig hændelse, at med brugen af GA kun forebyggelse af komplikationer og smertelindring opnås, hvilket resulterer i flere tandudtrækninger.
Denne tilgang fører uundgåeligt til yderligere dysfunktioner i kranio-ansigtssystemet, der påvirker alle aspekter af hverdagen hos personer med ID.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
274
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Novi Sad, Serbien, 21000
- Rekruttering
- Dental Clinic of Vojvodina
-
Kontakt:
- Bojan B Petrovic, PhD
- Telefonnummer: 17 +38121612222
- E-mail: bojan.petrovic@mf.uns.ac.rs
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsen omfatter alle patienter ældre end 18 år, der er blevet behandlet i generel anæstesi mellem 2008 og 2018 på tandlægeklinikken i Vojvodina, Serbien.
Undersøgelsen indsamlede data fra medicinsk dokumentation af procedurer, som var indhentet patientens/forældres/plejernes samtykke til.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere med ID ældre end 18 år på behandlingstidspunktet i GA
- Deltagere, der havde mindst én generel anæstesi-tandbehandling.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere, der havde tandbehandling i GA på grund af fysisk tilstand, uden ID
- Deltagere under 18 år,
- Deltagere med ID, der aldrig havde været i behandling i GA.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tandtabsanalyse beregnet som T-fraktion i DMFT-tænder efter indgrebet
Tidsramme: 3 måneder
|
Analysen af det gennemsnitlige antal ekstraherede tænder pr. patient under tandbehandling i generel anæstesi.
Korrelationer (odds-forhold) mellem niveauet af ID, tilstedeværelsen af komorbiditeter, institutionalisering og tandtab
|
3 måneder
|
Oral rehabiliteringsanalyse beregnet som plejeindeks (CI), defineret som antallet af restaurerede tænder som en brøkdel af det samlede antal forfaldne (D), manglende (M) og fyldte (F) tænder (CI= F/DMF × 100) .
Tidsramme: 6 måneder
|
Analysen af orale rehabiliteringsprocedurer udført under generel anæstesi.Korrelationer (odds-forhold) mellem niveauet af ID, tilstedeværelsen af komorbiditeter, institutionalisering og niveauet af CI
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bojan B Petrovic, PhD, Faculty of Medicine, Dental Clinic of Vojvodina
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
20. januar 2019
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
20. april 2019
Studieafslutning (FORVENTET)
20. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. januar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. januar 2019
Først opslået (FAKTISKE)
31. januar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
31. januar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. januar 2019
Sidst verificeret
1. januar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 01454/2018
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intellektuelle handicap (F70-F79)
-
University Hospital of North NorwayNorwegian University of Science and Technology; University of Tromso; Norwegian... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Norwegian University of Science and TechnologyThe Dam Foundation; University Hospital of North Norway; University of Tromso og andre samarbejdspartnereAfsluttetPsykisk sundhedsproblem | Levering af sundhedspleje | Beskæftigelse | Intellektuelle handicap (F70-F79) | Problem;Behaviour;AdultNorge