- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03823976
Leczenie stomatologiczne i rehabilitacja jamy ustnej dorosłych osób z niepełnosprawnością intelektualną w znieczuleniu ogólnym (DTADGA)
28 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Bojan Petrovic, University of Novi Sad
Schemat leczenia stomatologicznego i rehabilitacji jamy ustnej dorosłych osób z niepełnosprawnością intelektualną w znieczuleniu ogólnym
W pracy dokonano oceny rodzajów zabiegów stomatologicznych wykonywanych w znieczuleniu ogólnym u dorosłych osób z niepełnosprawnością intelektualną, a także czynników wpływających na decyzję o wykonaniu leczenia stomatologicznego w znieczuleniu ogólnym, czynników przyczyniających się do utraty zębów oraz możliwości wykonywania zabiegów rehabilitacyjnych w obrębie jamy ustnej
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroby jamy ustnej nie zagrażają życiu, a zabiegi stomatologiczne zazwyczaj nie stanowią istotnego zagrożenia dla pacjenta.
W sytuacji, gdy pacjent nie toleruje leczenia stomatologicznego, w związku z czym stosowane jest znieczulenie ogólne (GA), pacjent niepełnosprawny intelektualnie (ID) ze schorzeniem rutynowo leczonym w populacji ogólnej narażony jest na znacznie większe ryzyko medyczne.
Jakość świadczenia opieki zdrowotnej w zakresie jamy ustnej dla dorosłych z ID jest uważana za niewystarczającą i wymagającą ciągłej poprawy.
Dlatego niniejsza praca ma na celu analizę rodzaju leczenia stomatologicznego wykonywanego w GA oraz czynników wpływających na leczenie.
Z założenia jest to badanie obserwacyjne, epidemiologiczne, retrospektywne.
Reprezentatywna próba populacji docelowej jest realizowana na podstawie oceny około n=250 osób dorosłych ID leczonych w Klinice Stomatologicznej Wojwodina.
Szereg parametrów, takich jak nasilenie ID, obecność chorób współistniejących, warunki mieszkaniowe, diagnozy medyczne, stan fizyczny według klasyfikacji American Society of Anesthesiologists (skala ASA), historia wcześniejszych zabiegów chirurgicznych/GA oraz urazów/urazów, częstotliwość wizyt dentystycznych, zabiegi, które przeprowadzono w GA i podczas rutynowego leczenia stomatologicznego (RDT), stan uzębienia, w tym DMFT (wskaźnik próchnicy, braków, wypełnień) i całkowitą liczbę usuniętych zębów oraz dane dotyczące rehabilitacji jamy ustnej. Wykorzystanie GA kładzie nacisk na nierówności wśród osób z ID, ponieważ jest to zawsze bardziej radykalne w porównaniu z RDT.
Często zdarza się, że za pomocą GA uzyskuje się jedynie zapobieganie powikłaniom i uśmierzanie bólu, co skutkuje ekstrakcjami mnogich zębów.
Takie podejście nieuchronnie prowadzi do dalszych dysfunkcji układu czaszkowo-twarzowego, wpływających na wszystkie aspekty życia codziennego osób z NI.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
274
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Novi Sad, Serbia, 21000
- Rekrutacyjny
- Dental Clinic of Vojvodina
-
Kontakt:
- Bojan B Petrovic, PhD
- Numer telefonu: 17 +38121612222
- E-mail: bojan.petrovic@mf.uns.ac.rs
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badanie obejmuje wszystkich pacjentów w wieku powyżej 18 lat, którzy byli leczeni w znieczuleniu ogólnym w latach 2008-2018 w Klinice Stomatologicznej Wojwodiny w Serbii.
W badaniu zebrano dane z dokumentacji medycznej zabiegów, na które uzyskano zgodę pacjenta/rodziców/opiekunów.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy z ID w wieku powyżej 18 lat w momencie leczenia w GA
- Uczestnicy, którzy mieli co najmniej jeden zabieg stomatologiczny w znieczuleniu ogólnym.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy, którzy mieli leczenie stomatologiczne w GA ze względu na stan fizyczny, bez legitymacji
- Uczestnicy poniżej 18 roku życia,
- Uczestnicy z ID, którzy nigdy nie byli leczeni w AH.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Analiza utraty zębów obliczona jako frakcja T w zębach DMFT po zabiegu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Analiza średniej liczby zębów usuniętych na pacjenta podczas zabiegu stomatologicznego w znieczuleniu ogólnym.
Korelacje (iloraz szans) między poziomem ID, obecnością chorób współistniejących, pobytem w placówce instytucjonalnej i utratą zębów
|
3 miesiące
|
Analiza rehabilitacji jamy ustnej obliczona jako wskaźnik pielęgnacji (CI), zdefiniowany jako liczba odbudowanych zębów jako ułamek całkowitej liczby zębów zepsutych (D), brakujących (M) i wypełnionych (F) (CI= F/DMF × 100) .
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Analiza zabiegów rehabilitacji jamy ustnej wykonywanych w znieczuleniu ogólnym. Korelacje (iloraz szans) między poziomem ID, obecnością chorób współistniejących, instytucjonalizacją a poziomem CI
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Bojan B Petrovic, PhD, Faculty of Medicine, Dental Clinic of Vojvodina
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
20 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
20 kwietnia 2019
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
20 czerwca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
31 stycznia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
31 stycznia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 stycznia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 01454/2018
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niepełnosprawność intelektualna (F70-F79)
-
University Hospital of North NorwayNorwegian University of Science and Technology; University of Tromso; Norwegian... i inni współpracownicyZakończonyNiepełnosprawność intelektualna (F70-F79)Norwegia
-
Norwegian University of Science and TechnologyThe Dam Foundation; University Hospital of North Norway; University of Tromso; The...ZakończonyKwestia zdrowia psychicznego | Dostawa Opieki Zdrowotnej | Zatrudnienie | Niepełnosprawność intelektualna (F70-F79) | Problem; Zachowanie; DorosłyNorwegia