- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03823976
Tratamento Odontológico e Reabilitação Oral para Indivíduos Adultos com Deficiência Intelectual em Anestesia Geral (DTADGA)
28 de janeiro de 2019 atualizado por: Bojan Petrovic, University of Novi Sad
Um Padrão de Tratamento Odontológico e Reabilitação Oral para Indivíduos Adultos com Deficiência Intelectual em Anestesia Geral
Este estudo avalia os tipos de procedimentos odontológicos realizados em anestesia geral para pessoas adultas com deficiência intelectual, bem como os fatores que afetam a decisão de realizar o tratamento odontológico em anestesia geral, os fatores que contribuem para a perda dentária e as possibilidades de realizar procedimentos de reabilitação oral
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As doenças bucais não são fatais e os procedimentos odontológicos geralmente não representam risco significativo para o paciente.
Em uma situação em que um paciente não tolera o tratamento odontológico e, consequentemente, a anestesia geral (GA) é usada, um paciente com deficiência intelectual (DI) com uma condição que é tratada rotineiramente na população em geral está exposto a um risco médico significativamente maior.
A qualidade da atenção à saúde bucal de adultos com DI é considerada inadequada e necessita de melhorias constantes.
Portanto, o presente estudo tem como objetivo analisar o tipo de tratamento odontológico realizado no GA e os fatores que interferem no tratamento.
Pela sua concepção, este é um estudo observacional, epidemiológico e retrospectivo.
Uma amostra representativa da população-alvo é realizada pela avaliação de aproximadamente n=250 adultos com DI atendidos na Clínica Odontológica de Vojvodina.
Vários parâmetros, como gravidade da DI, presença de condições concomitantes, condições de vida, diagnósticos médicos, estado físico de acordo com a classificação da Sociedade Americana de Anestesiologistas (escore ASA), história de tratamentos cirúrgicos/AG anteriores e lesões/traumas, frequência de visitas odontológicas, procedimentos realizados no GA e durante o tratamento odontológico de rotina (RDT), estado dentário incluindo CPOD (índice de dentes cariados, perdidos e obturados) e número total de dentes extraídos e dados sobre reabilitação oral. O uso do GA enfatiza as desigualdades nas pessoas com DI, uma vez que é sempre mais radical em comparação com o RDT.
É frequente que com o uso do AG apenas se consiga prevenir complicações e aliviar a dor, resultando em extrações múltiplas de dentes.
Essa abordagem inevitavelmente leva a disfunções adicionais no sistema craniofacial, afetando todos os aspectos da vida cotidiana em pessoas com DI.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
274
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Novi Sad, Sérvia, 21000
- Recrutamento
- Dental Clinic of Vojvodina
-
Contato:
- Bojan B Petrovic, PhD
- Número de telefone: 17 +38121612222
- E-mail: bojan.petrovic@mf.uns.ac.rs
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
O estudo inclui todos os pacientes com mais de 18 anos que foram tratados com anestesia geral entre 2008 e 2018 na Clínica Odontológica de Vojvodina, Sérvia.
O estudo reuniu dados de documentação médica de procedimentos para os quais foi obtido o consentimento do paciente/pais/cuidadores.
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes com DI maiores de 18 anos no momento do tratamento no GA
- Participantes que tiveram pelo menos um tratamento odontológico de anestesia geral.
Critério de exclusão:
- Participantes que realizaram tratamento odontológico em GA por condição física, sem documento de identidade
- Participantes menores de 18 anos,
- Participantes com DI que nunca fizeram tratamento no GA.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Análise de perda dentária calculada como fração T em dentes CPOD após o procedimento
Prazo: 3 meses
|
A análise do número médio de dentes extraídos por paciente durante o procedimento odontológico em anestesia geral.
Correlações (odds-ratios) entre o nível de DI, presença de comorbidades, institucionalização e perda dentária
|
3 meses
|
|
Análise de reabilitação oral calculada como índice de cuidado (CI), definido como o número de dentes restaurados como uma fração do número total de dentes cariados (D), perdidos (M) e restaurados (F) (IC = F/DMF × 100) .
Prazo: 6 meses
|
A análise dos procedimentos de reabilitação oral realizados durante a anestesia geral. Correlações (odds-ratios) entre o nível de DI, a presença de comorbidades, a institucionalização e o nível de IC
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bojan B Petrovic, PhD, Faculty of Medicine, Dental Clinic of Vojvodina
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
20 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
20 de abril de 2019
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
20 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de janeiro de 2019
Primeira postagem (REAL)
31 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
31 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 01454/2018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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