- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03823976
Tratamiento Odontológico y Rehabilitación Oral para Personas Adultas con Discapacidad Intelectual en Anestesia General (DTADGA)
28 de enero de 2019 actualizado por: Bojan Petrovic, University of Novi Sad
Un Patrón de Tratamiento Odontológico y Rehabilitación Oral para Individuos Adultos con Discapacidad Intelectual en Anestesia General
Este estudio evalúa los tipos de procedimientos dentales realizados en anestesia general para personas adultas con discapacidad intelectual, así como los factores que afectan la decisión de realizar el tratamiento dental en anestesia general, los factores que contribuyen a la pérdida de dientes y las posibilidades de realizar procedimientos de rehabilitación oral.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las enfermedades orales no ponen en peligro la vida y los procedimientos dentales generalmente no representan un riesgo significativo para un paciente.
En una situación en la que un paciente no tolera el tratamiento dental y, en consecuencia, se utiliza anestesia general (AG), un paciente con discapacidad intelectual (ID) con una afección que se trata de forma rutinaria en la población general está expuesto a un riesgo médico significativamente mayor.
La calidad de la atención de la salud bucodental para adultos con DI se considera inadecuada y necesita mejoras constantes.
Por lo tanto, el presente estudio tiene como objetivo analizar el tipo de tratamiento dental realizado en GA y los factores que afectan el tratamiento.
Por su diseño se trata de un estudio observacional, epidemiológico, retrospectivo.
Una muestra representativa de la población diana se realiza mediante la evaluación de aproximadamente n=250 ID adultos tratados en la Clínica Dental de Vojvodina.
Una serie de parámetros como la gravedad de la DI, la presencia de condiciones concomitantes, los arreglos de vivienda, los diagnósticos médicos, el estado físico según la clasificación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (puntuación ASA), antecedentes de tratamientos quirúrgicos/GA previos y lesiones/traumatismos, frecuencia de visitas dentales, procedimientos que se llevaron a cabo en GA y durante el tratamiento dental de rutina (RDT), estado dental que incluye CPOD (índice de caries, dientes perdidos, obturados) y número total de dientes extraídos y datos sobre rehabilitación oral. El uso de GA enfatiza las desigualdades en personas con DI, ya que siempre es más radical respecto a la RDT.
Es frecuente que con el uso de AG solo se logre la prevención de complicaciones y el alivio del dolor, lo que resulta en múltiples extracciones de dientes.
Este enfoque conduce inevitablemente a más disfunciones en el sistema craneofacial, afectando todos los aspectos de la vida cotidiana de las personas con DI.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
274
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Novi Sad, Serbia, 21000
- Reclutamiento
- Dental Clinic of Vojvodina
-
Contacto:
- Bojan B Petrovic, PhD
- Número de teléfono: 17 +38121612222
- Correo electrónico: bojan.petrovic@mf.uns.ac.rs
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
El estudio incluye a todos los pacientes mayores de 18 años que han sido tratados con anestesia general entre 2008 y 2018 en la Clínica de Odontología de Vojvodina, Serbia.
El estudio recopiló datos de la documentación médica de los procedimientos para los que se obtuvo el consentimiento del paciente/padres/cuidadores.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes con DI mayores de 18 años al momento del tratamiento en GA
- Participantes que recibieron al menos un tratamiento dental con anestesia general.
Criterio de exclusión:
- Participantes que tuvieron tratamiento dental en GA por condición física, sin identificación
- Participantes menores de 18 años,
- Participantes con DI que nunca habían tenido tratamiento en GA.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Análisis de pérdida de dientes calculado como fracción T en dientes CPOD después del procedimiento
Periodo de tiempo: 3 meses
|
El análisis del número medio de dientes extraídos por paciente durante el procedimiento dental en anestesia general.
Correlaciones (odds-ratios) entre el nivel de DI, la presencia de comorbilidades, la institucionalización y la pérdida de dientes
|
3 meses
|
|
Análisis de rehabilitación oral calculado como índice de cuidado (IC), definido como el número de dientes restaurados como una fracción del número total de dientes cariados (D), perdidos (M) y obturados (F) (IC= F/DMF × 100) .
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El análisis de los procedimientos de rehabilitación oral realizados durante la anestesia general. Correlaciones (odds-ratios) entre el nivel de DI, la presencia de comorbilidades, la institucionalización y el nivel de IC
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bojan B Petrovic, PhD, Faculty of Medicine, Dental Clinic of Vojvodina
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
20 de enero de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
20 de abril de 2019
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
20 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
31 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
31 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 01454/2018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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