- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03823976
Tannbehandling og oral rehabilitering for voksne personer med utviklingshemming i generell anestesi (DTADGA)
28. januar 2019 oppdatert av: Bojan Petrovic, University of Novi Sad
Et mønster for tannbehandling og oral rehabilitering for voksne personer med intellektuell funksjonshemming i generell anestesi
Denne studien evaluerer hvilke typer tannprosedyrer utført i generell anestesi for voksne personer med utviklingshemming, samt faktorer som påvirker beslutningen om å utføre tannbehandlingen i generell anestesi, faktorer som bidrar til tanntap og muligheter for å utføre orale rehabiliteringsprosedyrer
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Orale sykdommer er ikke livstruende, og tannprosedyrer utgjør vanligvis ikke betydelig risiko for en pasient.
I situasjoner der en pasient ikke tåler tannbehandling, og følgelig generell anestesi (GA) brukes, er en intellektuelt funksjonshemmet (ID) pasient med en tilstand som rutinemessig behandles i den generelle befolkningen utsatt for betydelig høyere medisinsk risiko.
Kvaliteten på munnhelsetjenesten for voksne med ID anses som utilstrekkelig og har behov for konstant forbedring.
Derfor har denne studien som mål å analysere typen tannbehandling utført i GA og faktorer som påvirker behandlingen.
Etter sin utforming er dette en observasjons-, epidemiologisk, retrospektiv studie.
Et representativt utvalg av målpopulasjonen oppnås ved vurdering av ca. n=250 ID-voksne behandlet ved tannklinikken i Vojvodina.
En rekke parametere som alvorlighetsgrad av ID, tilstedeværelse av samtidige tilstander, boformer, medisinske diagnoser, fysisk status i henhold til American Society of Anesthesiologists' klassifisering (ASA-score), historie med tidligere kirurgiske/GA-behandlinger og skader/traumer, hyppighet av tannlegebesøk, prosedyrer som ble utført i GA og under rutinemessig tannbehandling (RDT), tannstatus inkludert DMFT (decay, missed, filled teeth index) og totalt antall ekstraherte tenner og data om oral rehabilitering. Bruken av GA legger vekt på ulikhetene i personer med ID, siden det alltid er mer radikalt sammenlignet med RDT.
Det er en hyppig forekomst at med bruk av GA oppnås kun forebygging av komplikasjoner og smertelindring, noe som resulterer i flere tenner.
Denne tilnærmingen fører uunngåelig til ytterligere dysfunksjoner i kranio-ansiktssystemet, som påvirker alle aspekter av hverdagen hos personer med ID.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
274
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Novi Sad, Serbia, 21000
- Rekruttering
- Dental Clinic of Vojvodina
-
Ta kontakt med:
- Bojan B Petrovic, PhD
- Telefonnummer: 17 +38121612222
- E-post: bojan.petrovic@mf.uns.ac.rs
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studien inkluderer alle pasienter eldre enn 18 år som har blitt behandlet i generell anestesi mellom 2008 og 2018 ved Tannlegeklinikken i Vojvodina, Serbia.
Studien samlet data fra medisinsk dokumentasjon av prosedyrer som ble innhentet pasientens/foreldres/omsorgspersoners samtykke til.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere med ID eldre enn 18 år ved behandlingstidspunktet i GA
- Deltakere som hadde minst én generell anestesi-tannbehandling.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som hadde tannbehandling i GA på grunn av fysisk tilstand, uten ID
- Deltakere under 18 år,
- Deltakere med ID som aldri hadde hatt behandling i GA.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tanntapsanalyse beregnet som T-fraksjon i DMFT-tenner etter prosedyren
Tidsramme: 3 måneder
|
Analysen av gjennomsnittlig antall ekstraherte tenner per pasient under tannprosedyre i generell anestesi.
Korrelasjoner (odds-forhold) mellom ID-nivå, tilstedeværelse av komorbiditeter, institusjonalisering og tanntap
|
3 måneder
|
Oral rehabiliteringsanalyse beregnet som pleieindeks (CI), definert som antall gjenopprettede tenner som en brøkdel av det totale antallet ødelagte (D), manglende (M) og fylte (F) tenner (CI= F/DMF × 100) .
Tidsramme: 6 måneder
|
Analysen av orale rehabiliteringsprosedyrer utført under generell anestesi.Korrelasjoner (odds-forhold) mellom nivået av ID, tilstedeværelsen av komorbiditeter, institusjonalisering og nivået av CI
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bojan B Petrovic, PhD, Faculty of Medicine, Dental Clinic of Vojvodina
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
20. januar 2019
Primær fullføring (FORVENTES)
20. april 2019
Studiet fullført (FORVENTES)
20. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
31. januar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
31. januar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2019
Sist bekreftet
1. januar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 01454/2018
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Intellektuelle funksjonshemninger (F70-F79)
-
University Hospital of North NorwayNorwegian University of Science and Technology; University of Tromso; Norwegian... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Norwegian University of Science and TechnologyThe Dam Foundation; University Hospital of North Norway; University of Tromso og andre samarbeidspartnereFullførtPsykisk helseproblem | Levering av helsetjenester | Arbeid | Intellektuelle funksjonshemninger (F70-F79) | Problem;Atferd;VoksenNorge