- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03823976
Fogászati kezelés és szájrehabilitáció értelmi fogyatékossággal élő felnőtt egyének számára általános érzéstelenítésben (DTADGA)
2019. január 28. frissítette: Bojan Petrovic, University of Novi Sad
A fogászati kezelés és szájrehabilitáció mintája értelmi fogyatékossággal élő felnőtt egyének számára általános érzéstelenítésben
Ez a tanulmány értékeli az értelmi fogyatékos felnőtt felnőttek altatásban végzett fogászati beavatkozásainak típusait, valamint azokat a tényezőket, amelyek befolyásolják a fogászati kezelés általános érzéstelenítésben történő elvégzésére vonatkozó döntést, a fogvesztéshez hozzájáruló tényezőket és a szájrehabilitációs eljárások elvégzésének lehetőségeit.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szájüregi betegségek nem életveszélyesek, és a fogászati eljárások általában nem jelentenek jelentős kockázatot a páciens számára.
Abban az esetben, ha a páciens nem tolerálja a fogászati kezelést, és ennek következtében általános érzéstelenítést (GA) alkalmaznak, az értelmi fogyatékos (ID) beteg, akinek olyan állapota van, amelyet az általános populációban rutinszerűen kezelnek, lényegesen magasabb egészségügyi kockázatnak van kitéve.
Az ID-vel rendelkező felnőttek szájápolási ellátásának minősége nem megfelelő, és folyamatos fejlesztésre szorul.
Ezért jelen tanulmány célja, hogy elemezze a GA-ban végzett fogászati kezelés típusát és a kezelést befolyásoló tényezőket.
Kialakítását tekintve megfigyelési, epidemiológiai, retrospektív tanulmány.
A célpopuláció reprezentatív mintája a Vajdasági Fogászati Klinikán kezelt körülbelül n=250 ID-s felnőtt felmérésével valósul meg.
Számos paraméter, mint például az ID súlyossága, kísérő állapotok jelenléte, életkörülmények, orvosi diagnózisok, fizikai állapot az Amerikai Aneszteziológusok Társaságának osztályozása szerint (ASA pontszám), korábbi sebészeti/GA-kezelések és sérülések/trauma, a fogorvosi látogatások gyakorisága, a GA-ban és a rutin fogászati kezelés (RDT) során végzett eljárások, a fogászati állapot, beleértve a DMFT-t (szuvasodás, kihagyott, tömött fogak indexe) és a kihúzott fogak teljes száma és a szájrehabilitációra vonatkozó adatok. A GA használata hangsúlyozza. az ID-vel rendelkezők egyenlőtlenségeit, mivel az mindig radikálisabb az RDT-hez képest.
Gyakori, hogy a GA használatával csak a szövődmények megelőzése és a fájdalom csillapítása valósul meg, ami többszörös foghúzást eredményez.
Ez a megközelítés elkerülhetetlenül további diszfunkciókhoz vezet a koponya-arcrendszerben, ami kihat az ID-vel rendelkező személyek mindennapi életének minden területére.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
274
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Novi Sad, Szerbia, 21000
- Toborzás
- Dental Clinic of Vojvodina
-
Kapcsolatba lépni:
- Bojan B Petrovic, PhD
- Telefonszám: 17 +38121612222
- E-mail: bojan.petrovic@mf.uns.ac.rs
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálatba minden 18 év feletti beteget bevontak, akiket 2008 és 2018 között altatásban kezeltek a szerbiai Vajdasági Fogászati Klinikán.
A vizsgálat olyan eljárások orvosi dokumentációjából gyűjtött adatokat, amelyekhez a beteg/szülők/gondozók beleegyezését szerezték.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A GA-ban végzett kezelés idején 18 évesnél idősebb személyazonosító okmányú résztvevők
- Azok a résztvevők, akiknek legalább egy általános érzéstelenítéses fogászati kezelésük volt.
Kizárási kritériumok:
- Azok a résztvevők, akik fizikai állapotuk miatt fogászati kezelésben részesültek GA-ban, személyi igazolvány nélkül
- 18 évnél fiatalabb résztvevők,
- Személyi azonosítóval rendelkező résztvevők, akik soha nem részesültek GA-kezelésben.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fogvesztés elemzése T-frakcióként számítva a DMFT fogakban az eljárás után
Időkeret: 3 hónap
|
Az egy páciensre eső átlagos eltávolított fogak számának elemzése fogászati beavatkozás során általános érzéstelenítésben.
Összefüggések (odds-arányok) az ID szint, a társbetegségek jelenléte, az intézményesülés és a fogvesztés között
|
3 hónap
|
|
Szájrehabilitációs analízis, amelyet gondozási indexként (CI) számolunk, amely a helyreállított fogak száma a szuvas (D), hiányzó (M) és tömött (F) fogak teljes számának hányadosaként (CI= F/DMF × 100) .
Időkeret: 6 hónap
|
Az általános érzéstelenítés során végzett szájrehabilitációs eljárások elemzése. Összefüggések (odds-arányok) az ID szint, a társbetegségek jelenléte, az intézményesültség és a CI szintje között
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bojan B Petrovic, PhD, Faculty of Medicine, Dental Clinic of Vojvodina
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. január 20.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2019. április 20.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2019. június 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. január 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 28.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. január 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. január 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 28.
Utolsó ellenőrzés
2019. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 01454/2018
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .