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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03828877
L'effet de l'acupuncture sur le traitement de l'ablation endoveineuse sur la douleur, IL17 et IL 23
12 mars 2019 mis à jour par: Yavuz Orak, Kahramanmaras Sutcu Imam University
L'effet de l'acupuncture sur la douleur, IL 17 et IL 23 dans l'ablation endoveineuse ; Étude prospective, randomisée et contrôlée.
L'acupuncture est apparue en Chine il y a environ 2 000 ans et est l'une des procédures médicales les plus anciennes au monde.
L'acupuncture a continué d'évoluer et de se développer au fil des siècles, et est progressivement devenue l'un des traitements standards utilisés en Chine.
Introduit dans d'autres régions telles que l'Asie, l'Europe et les États-Unis.
L'utilisation la plus répandue de l'acupuncture est le soulagement de la douleur.
Le but de cette étude était de prévenir les complications dues aux douleurs fréquemment observées chez les patients qui seraient traités par ablation endoveineuse en période postopératoire.
En outre, l'effet de l'acupuncture sur l'hémodynamique opératoire, la douleur, le diamètre vasculaire, postopératoire, les nausées, les vomissements, la douleur et les besoins antalgiques, IL17 et IL 23.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients seront divisés en deux groupes.
Groupe témoin (Groupe C, n : 35) et groupe Acupuncture (Groupe A, n : 35).
Critères d'inclusion : vouloir participer à l'étude, être dans la tranche d'âge 18-65 ans, un diamètre de la veine saphène supérieur à 5,5 mm et un diamètre de la petite veine saphène inférieur à 4 mm avec un reflux supérieur à 0,5 s Les patients de l'étude seront prises. Critères d'exclusion : patients hors de la tranche d'âge 18-65 ans, patients présentant une obstruction du système veineux profond, patients ayant déjà utilisé une autre méthode de traitement invasive (ablation thermique et chimique, chirurgie), patients insuffisants cardiaques et rénaux, patients atteints de patients atteints de varices secondaires présentant un état d'hypercoagulabilité, patients présentant une infection locale ou systémique, patients obèses (indice de masse corporelle> 35), patients présentant des troubles de la conscience, patients ne souhaitant pas participer à l'étude.
Du sang sera prélevé sur les patients du groupe A et du groupe C pour la mesure de l'IL 17 et de l'IL 23 avant 24 heures avant la procédure d'ablation endoveineuse.
Le groupe A sera fait LU 9 (Taiyuan), LU 7 (Lieque), SP 6 (Sanyinjiao) , ST 36 (Suzanli), LI 4 (Hegu) et LIV 3 (Taichong) points à acupuncture.
L'accès vasculateur sera ouvert dans la salle de préparation préopératoire du patient dans les deux groupes de patients. Les points du groupe d'acupuncture seront vérifiés et enregistrés.
L'aiguille de presse tombante sera réappliquée pour remplacer les aiguilles.
Les patients seront conduits au bloc opératoire.
Dans les deux groupes de patients, la mesure du diamètre du vaisseau par ultrasons avant la procédure d'ablation endoveineuse sera effectuée. Au cours de la procédure d'ablation endoveineuse, SBP (pression artérielle systolique), DBP (pression artérielle diastolique), OAB (pression artérielle moyenne), HR ( Fréquence cardiaque), SPO2 (Oxygène), le nombre d'interventions nécessaires pour réussir et la durée de l'intervention, les conditions de douleur pendant l'opération (EVA) seront enregistrées en 1, 3, 5, 7, 10, 15 minutes. Une fois la procédure terminée, l'ablation veineuse par ultrasons et la mesure seront réévaluées par le chirurgien pour évaluer le succès de la procédure. Les nausées, vomissements, démangeaisons et douleurs (EVA) seront à nouveau mesurés dans les 1, 30 et 60 minutes postopératoires et une comparaison sera faite entre les groupes.Après l'opération, les points d'acupuncture seront vérifiés dans la salle de repos postopératoire et s'il y a des chutes d'aiguilles, les aiguilles seront remplacées à nouveau.Les patients seront informés que les points d'acupuncture doivent être stimulés de temps en temps à temps et prés aiguille les aiguilles doivent être protégées pendant trois jours. Au 3ème jour postopératoire, les patients seront référés à la polyclinique de chirurgie cardiovasculaire.
Les états douloureux (EVA) et la consommation d'analgésiques seront évalués. En préopératoire, postopératoire et au 3ème jour, les diamètres des vaisseaux seront mesurés et comparés à l'échographie. Les valeurs d'IL17 et d'IL 23 seront comparées entre les deux groupes et avant et après ablation endoveineuse. L'effet de l'acupuncture sur l'IL 17 et l'IL 23 sera étudié. Les patients seront également invités à retourner immédiatement à l'hôpital dans des cas tels que l'essoufflement, l'œdème, la rougeur, la douleur dans les jambes et les complications seront enregistrées. L'objectif de cette étude était d'étudier l'effet de l'acupuncture sur la douleur, l'IL17, l'IL 23 et les diamètres des vaisseaux chez les patients traités avec du N-Butyl Cyanoacrylate, une nouvelle méthode dans le traitement de l'ablation endoveineuse.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
70
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Onikişubat
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Kahramanmaraş, Onikişubat, Turquie, 251/A 46040
- Kahramanmaraş Sütçü İmam University Faculty of Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires pour participer à l'étude,
- 18-65 ans,
- patients avec un diamètre de veine saphène supérieur à 5,5 mm
- diamètre de la petite veine saphène inférieur à 4 mm avec reflux supérieur à 0,5 s
Critère d'exclusion:
- Patients en dehors de la tranche d'âge 18-65 ans,
- les patients présentant une obstruction du système veineux profond,
- les patients ayant déjà utilisé une autre méthode de traitement invasif (ablation thermique et chimique, chirurgie),
- patients insuffisants cardiaques et rénaux,
- les patients atteints de varices secondaires,
- les patients en état d'hypercoagulabilité,
- les patients atteints d'infections locales ou systémiques,
- les patients obèses (indice de masse corporelle > 35),
- patients souffrant de troubles de la conscience,
- patients qui ne veulent pas participer à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: Groupe C
Bras : groupe de contrôle du groupe C.
Groupe sans acupuncture.
Le groupe C sera le groupe de contrôle.
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Comparateur actif: Groupe A
Bras: Groupe A, groupe d'acupuncture Akupunktur sera effectué avec Pres Needle (0,22x1,5 mm) Le sang sera prélevé pour la mesure de l'IL 17 et de l'IL 23 des patients du groupe A (acupuncture) 24 heures avant la procédure d'ablation endoveineuse.
Ensuite, avec une aiguille de presse (0,22x1,5)
Les points LU 9 (Taiyuan), LU7 (Lieque), SP 6 (Sanyinjiao), ST 36 (Zusanli), LI 4 (Hegu) et LIV 3 (Taichong) seront appliqués en acupuncture. Le 3ème jour, les patients seront appelés pour contrôle.
Du sang sera également prélevé sur le sang pour mesurer les valeurs IL 17, IL 23.
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Groupe A; L'acupuncture sera effectuée avec Pres Needle (0,22x1,5 mm). L'acupuncture sera effectuée aux points SP 6, LI 4, ST 36, LİV 3, LU 9, LU 7.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Valeurs IL 17 et IL 23
Délai: avant l'opération et après l'opération 3. jours
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Changement par rapport à la ligne de base sur les niveaux circulants d'IL 17 et d'IL 23 ng/L
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avant l'opération et après l'opération 3. jours
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Douleur (score EVA)
Délai: Changement de la ligne de base du score VAS en 1 minute, 3 minutes, 5 minutes, 7 minutes, 10 minutes, 15 minutes de niveau de douleur pendant l'opération. Chaque unité sera évaluée séparément en elle-même
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Changement par rapport au score VAS de base.
de 1 à 10 , 0 : Aucune douleur, 10 : 10 douleur insupportable
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Changement de la ligne de base du score VAS en 1 minute, 3 minutes, 5 minutes, 7 minutes, 10 minutes, 15 minutes de niveau de douleur pendant l'opération. Chaque unité sera évaluée séparément en elle-même
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Douleur (score EVA)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base du score VAS en 1 minute, 30 minutes, 60 minutes après l'opération et 3 jours. Chaque unité sera évaluée séparément en elle-même
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Changement par rapport au score EVA de base (échelle visuelle analogique).
de 1 à 10 , 0 : Aucune douleur, 10 : 10 douleur insupportable
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Changement par rapport à la ligne de base du score VAS en 1 minute, 30 minutes, 60 minutes après l'opération et 3 jours. Chaque unité sera évaluée séparément en elle-même
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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mesure du vaisseau
Délai: avant l'opération, après l'opération et après l'opération 3. jours
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Changement par rapport à la mesure de base (mm) avec échographie
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avant l'opération, après l'opération et après l'opération 3. jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: yavuz orak, Kahramanmaraş Sutcu Imam University Faculty of Medicine Kahramanmaraş
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 janvier 2019
Achèvement primaire (Réel)
5 mars 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
7 mars 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 janvier 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2019
Première publication (Réel)
4 février 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 mars 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2019
Dernière vérification
1 mars 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018/13-26
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .