- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03828877
Effekten av akupunktur på behandling av endovenøs ablasjon på smerte, IL17 og IL 23
12. mars 2019 oppdatert av: Yavuz Orak, Kahramanmaras Sutcu Imam University
Effekten av akupunktur på smerte, IL 17 og IL 23 ved endovenøs ablasjon; Prospektiv, randomisert, kontrollert studie.
Akupunktur har dukket opp i Kina for rundt 2000 år siden og er en av de eldste medisinske prosedyrene i verden.
Akupunktur fortsatte å utvikle seg og utvikle seg gjennom århundrene, og ble gradvis en av standardbehandlingene som ble brukt i Kina.
Introdusert til andre regioner som Asia, Europa og USA.
Den mest omfattende bruken av akupunktur er smertelindring.
Målet med denne studien var å forhindre komplikasjoner på grunn av smerte som ofte sees hos pasienter som ville bli behandlet med endovenøs ablasjon i den postoperative perioden.
I tillegg kommer effekten av akupunktur på operativ hemodynamikk, smerte, vaskulær diameter, postoperativ, kvalme, oppkast, smerte og smertestillende behov, IL17 og IL 23.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasientene vil bli delt inn i to grupper.
Kontrollgruppe (gruppe C, n: 35) og akupunkturgruppe (gruppe A, n: 35).
Inklusjonskriterier: villig til å delta i studien, er i alderen 18-65 år, en vene saphenus diameter større enn 5,5 mm og en liten saphenus vene diameter på mindre enn 4 mm med refluks i mer enn 0,5 s Pasientene med studien vil bli tatt.Eksklusjonskriterier: pasienter utenfor aldersgruppen 18-65 år, pasienter med dyp venøs systemobstruksjon, pasienter som tidligere har brukt annen invasiv behandlingsmetode (termisk og kjemisk ablasjon, kirurgi), pasienter med hjerte- og nyresvikt, pasienter med sekundære åreknuterpasienter med hyperkoagulerbar tilstand, pasienter med lokal eller systemisk infeksjon, pasienter med fedme (kroppsmasseindeks> 35), pasienter med nedsatt bevissthet, pasienter som ikke ønsker å delta i studien.
Blod vil bli tatt fra gruppe A- og gruppe C-pasienter for måling av IL 17 og IL 23 innen 24 timer før den endovenøse ablasjonsprosedyren.
Gruppe A vil bli utført LU 9 (Taiyuan), LU 7 (Lieque), SP 6 (Sanyinjiao), ST 36 (Suzanli), LI 4 (Hegu) og LIV 3 (Taichong) punkter som skal akupunkteres.
Vasculer-tilgang vil bli åpnet i det preoperative pasientforberedelsesrommet i begge pasientgruppene. Punktene til akupunkturgruppen vil bli sjekket og registrert.
Den fallende pressnålen vil bli satt på igjen for å erstatte nålene.
Pasienter vil bli kjørt til operasjonsstuen.
I begge pasientgruppene vil måling av kardiameteren ved ultralyd før den endovenøse ablasjonsprosedyren bli utført. Under den endovenøse ablasjonsprosedyren, SBP (Systolisk blodtrykk), DBP (Diastolisk blodtrykk), OAB (Mean arterial pressure), HR ( Hjertefrekvens), SPO2 (oksygen), antall intervensjonsprosedyrer som trengs for å lykkes og varigheten av prosedyren, smertetilstandene under operasjonen (VAS) vil bli registrert i løpet av 1, 3, 5, 7, 10, 15 minutter. Etter at prosedyren er fullført, vil ultralydveneablasjon og måling bli revurdert av kirurgen for å evaluere suksessen til prosedyren. Kvalme, oppkast, kløe og smertetilstander (VAS) vil bli målt igjen i postoperative 1, 30 og 60 minutter og det vil bli foretatt en sammenligning mellom gruppene.Etter operasjonen vil akupunkturpunktene bli sjekket i postoperativt hvilerom og ved fallende nåler vil nålene skiftes ut igjen.Pasientene vil få beskjed om at akupunkturpunkter bør stimuleres fra tid til annen. til tid og pres nåler bør beskyttes i tre dager.På 3. postoperative dag vil pasienter bli henvist til hjerte- og karkirurgisk poliklinikk.
Smertetilstander (VAS) og smertestillende forbruk vil bli evaluert.Preoperativt, postoperativt og på 3. dag vil kardiametrene bli målt og sammenlignet med ultralyd.IL17 og IL 23 verdier vil sammenlignes mellom begge grupper og før og etter endovenøs ablasjon. Effekten av akupunktur på IL 17 og IL 23 vil bli undersøkt. Pasienter vil også bli bedt om å returnere til sykehus umiddelbart i tilfeller som kortpustethet, ødem, rødhet, smerter i bena og komplikasjoner vil bli registrert. av denne studien var å undersøke effekten av akupunktur på smerte, IL17, IL 23 og kardiametre hos pasienter behandlet med N-Butyl Cyanoakrylat, en ny metode for behandling av endovenøs ablasjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
70
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Onikişubat
-
Kahramanmaraş, Onikişubat, Tyrkia, 251/A 46040
- Kahramanmaraş Sütçü İmam University Faculty of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frivillige til å delta i studien,
- 18-65 år,
- pasienter med en saphenøs venediameter større enn 5,5 mm
- liten saphenøs venediameter på mindre enn 4 mm med tilbakeløp i mer enn 0,5 s
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter utenfor aldersgruppen 18-65 år,
- pasienter med dyp venøs systemobstruksjon,
- pasienter som tidligere har brukt en annen invasiv behandlingsmetode (termisk og kjemisk ablasjon, kirurgi),
- pasienter med hjerte- og nyresvikt,
- pasienter med sekundære åreknuter,
- pasienter med pasienter med hyperkoagulerbar tilstand,
- pasienter med lokale eller systemiske infeksjoner,
- pasienter med fedme (kroppsmasseindeks > 35),
- pasienter med nedsatt bevissthet,
- pasienter som ikke ønsker å delta i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Gruppe C
Arm: Gruppe C kontrollgruppe.
Ikke-akupunkturgruppe.
Gruppe C vil være kontrollgruppe.
|
|
|
Aktiv komparator: Gruppe A
Arm: Gruppe A, gruppe akupunktur Akupunktur vil bli utført med Pres-nål (0,22x1,5 mm) Blod vil bli tatt for måling av IL 17 og IL 23 fra gruppe A (akupunktur) pasienter 24 timer før endovenøs ablasjonsprosedyre.
Deretter med trykknål (0,22x1,5)
LU 9 (Taiyuan), LU7 (Lieque), SP 6 (Sanyinjiao), ST 36 (Zusanli), LI 4 (Hegu) og LIV 3 (Taichong) poeng vil bli påført akupunktur. På 3. dag vil pasienter bli kalt til kontroll.
Det vil også bli tatt blod fra blodet for å måle IL 17, IL 23 verdier.
|
Gruppe A; Akupunktur vil bli utført med Pres Needle (0,22x1,5 mm).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IL 17 og IL 23 verdier
Tidsramme: før operasjon og etter operasjon 3. dager
|
Endring fra baseline på sirkulasjonsnivåene av IL 17 og IL 23 ng/L
|
før operasjon og etter operasjon 3. dager
|
|
Smerte (VAS-score)
Tidsramme: Endring fra baseline for VAS-poengsum på 1 minutt, 3 minutter, 5 minutter, 7 minutter, 10 minutter, 15 minutter med smertenivå under operasjonen. Hver enhet vil bli evaluert separat i seg selv
|
Endring fra Baseline VAS Score.
fra 1 til 10 , 0: Ingen smerte, 10: 10 smerte som ikke kan tolereres
|
Endring fra baseline for VAS-poengsum på 1 minutt, 3 minutter, 5 minutter, 7 minutter, 10 minutter, 15 minutter med smertenivå under operasjonen. Hver enhet vil bli evaluert separat i seg selv
|
|
Smerte (VAS-score)
Tidsramme: Endring fra baseline av VAS-score på 1 minutt, 30 minutter, 60 minutter etter operasjon og 3 dager. Hver enhet vil bli evaluert separat i seg selv
|
Endring fra Baseline VAS Score (Visuell analog skala) Score.
fra 1 til 10 , 0: Ingen smerte, 10: 10 smerte som ikke kan tolereres
|
Endring fra baseline av VAS-score på 1 minutt, 30 minutter, 60 minutter etter operasjon og 3 dager. Hver enhet vil bli evaluert separat i seg selv
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fartøysmåling
Tidsramme: før operasjonen, etter operasjonen og etter operasjonen 3. dager
|
Endring fra baseline måling (mm) med ultrasonografi
|
før operasjonen, etter operasjonen og etter operasjonen 3. dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: yavuz orak, Kahramanmaraş Sutcu Imam University Faculty of Medicine Kahramanmaraş
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. januar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
5. mars 2019
Studiet fullført (Faktiske)
7. mars 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
4. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. mars 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2019
Sist bekreftet
1. mars 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2018/13-26
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .