- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03828877
Effekten av akupunktur på behandling av endovenös ablation på smärta, IL17 och IL 23
12 mars 2019 uppdaterad av: Yavuz Orak, Kahramanmaras Sutcu Imam University
Effekten av akupunktur på smärta, IL 17 och IL 23 vid endovenös ablation; Prospektiv, randomiserad, kontrollerad studie.
Akupunktur har uppstått i Kina för cirka 2 000 år sedan och är en av de äldsta medicinska procedurerna i världen.
Akupunktur fortsatte att utvecklas och utvecklas under århundradena, och blev gradvis en av de standardbehandlingar som används i Kina.
Introducerad till andra regioner som Asien, Europa och USA.
Den mest omfattande användningen av akupunktur är för smärtlindring.
Syftet med denna studie var att förhindra komplikationer på grund av smärta som ofta ses hos patienter som skulle behandlas med endovenös ablation under den postoperativa perioden.
Dessutom, effekten av akupunktur på operativ hemodynamik, smärta, kärldiameter, postoperativ, illamående, kräkningar, smärta och smärtstillande behov, IL17 och IL 23.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienterna kommer att delas in i två grupper.
Kontrollgrupp (Grupp C, n: 35) och Akupunkturgrupp (Grupp A, n: 35).
Inklusionskriterier: villig att delta i studien, som är i åldern 18-65 år, en saphenusvendiameter större än 5,5 mm och en liten saphenusvendiameter på mindre än 4 mm med reflux i mer än 0,5 s. Patienterna med studien kommer att tas.Utslutningskriterier: patienter utanför 18-65 års ålder, patienter med djup venös systemobstruktion, patienter som tidigare har använt annan invasiv behandlingsmetod (termisk och kemisk ablation, kirurgi), patienter med hjärt- och njursvikt, patienter med sekundära åderbråckpatienter med hyperkoagulerbart tillstånd, patienter med lokal eller systemisk infektion, patienter med fetma (body mass index> 35), patienter med nedsatt medvetande, patienter som inte vill delta i studien.
Blod kommer att tas från grupp A- och grupp C-patienter för mätning av IL 17 och IL 23 före 24 timmar före den endovenösa ablationsproceduren.
Grupp A kommer att göras LU 9 (Taiyuan), LU 7 (Lieque), SP 6 (Sanyinjiao), ST 36 (Suzanli), LI 4 (Hegu) och LIV 3 (Taichong) punkter som ska akupunkteras.
Vasculer access kommer att öppnas i det preoperativa patientförberedelserummet i båda patientgrupperna. Akupunkturgruppens punkter kommer att kontrolleras och registreras.
Den fallande pressnålen kommer att appliceras igen för att ersätta nålarna.
Patienterna kommer att föras till operationssalen.
I båda patientgrupperna kommer mätning av kärldiametern med ultraljud före den endovenösa ablationsproceduren att utföras. Under den endovenösa ablationsproceduren, SBP (Systoliskt blodtryck), DBP (Diastoliskt blodtryck), OAB (Mean arteriellt tryck), HR ( Hjärtfrekvens), SPO2 (Syre), antalet interventionsingrepp som behövs för att lyckas och varaktigheten av ingreppet, smärttillstånden under operationen (VAS) kommer att registreras på 1, 3, 5, 7, 10, 15 minuter. Efter avslutad ingrepp kommer ultraljudsvenablation och mätning att omvärderas av kirurgen för att utvärdera hur framgångsrik proceduren är. Illamående, kräkningar, klåda och smärttillstånd (VAS) kommer att mätas igen efter operationen 1, 30 och 60 minuter och en jämförelse kommer att göras mellan grupperna. Efter operationen kommer akupunkturpunkterna att kontrolleras i det postoperativa vilorummet och om det faller nålar kommer nålarna att bytas ut igen. Patienterna får veta att akupunkturpunkterna bör stimuleras från tid till annan. till tid och pres bör nålar skyddas i tre dagar.Den 3:e postoperativa dagen remitteras patienterna till hjärt- och kärlkirurgiska polikliniken.
Smärttillstånd (VAS) och smärtstillande konsumtion kommer att utvärderas. Preoperativt, postoperativt och på 3:e dagen kommer kärldiametrarna att mätas och jämföras med ultraljud. IL17 och IL 23 värden kommer att jämföras mellan båda grupperna samt före och efter endovenös ablation. Effekten av akupunktur på IL 17 och IL 23 kommer att undersökas. Patienterna kommer också att uppmanas att återvända till sjukhuset omedelbart i fall som andnöd, ödem, rodnad, smärta i benen och komplikationerna kommer att registreras. av denna studie var att undersöka effekten av akupunktur på smärta, IL17, IL 23 och kärldiametrar hos patienter som behandlats med N-butylcyanoakrylat, en ny metod för behandling av endovenös ablation.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
70
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Onikişubat
-
Kahramanmaraş, Onikişubat, Kalkon, 251/A 46040
- Kahramanmaraş Sütçü İmam University Faculty of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frivilliga att delta i studien,
- 18-65 år,
- patienter med en vendiameter större än 5,5 mm
- liten saphenusvendiameter på mindre än 4 mm med återflöde i mer än 0,5 s
Exklusions kriterier:
- Patienter utanför 18-65 års åldern,
- patienter med obstruktion i djupa vener,
- patienter som tidigare har använt en annan invasiv behandlingsmetod (termisk och kemisk ablation, kirurgi),
- patienter med hjärt- och njursvikt,
- patienter med sekundära åderbråck,
- patienter med hyperkoagulerbart tillstånd,
- patienter med lokala eller systemiska infektioner,
- patienter med fetma (kroppsmassaindex > 35),
- patienter med nedsatt medvetande,
- patienter som inte vill delta i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Grupp C
Arm: Grupp C kontrollgrupp.
Icke-akupunkturgrupp.
Grupp C kommer att vara kontrollgrupp.
|
|
Aktiv komparator: Grupp A
Arm: Grupp A, grupp av akupunktur Akupunktur kommer att göras med Pres Needle (0,22x1,5 mm) Blod kommer att tas för mätning av IL 17 och IL 23 från Grupp A (akupunktur) patienter 24 timmar före endovenös ablation.
Sedan, med pressnål (0,22x1,5)
LU 9 (Taiyuan), LU7 (Lieque), SP 6 (Sanyinjiao), ST 36 (Zusanli), LI 4 (Hegu) och LIV 3 (Taichong) punkter kommer att tillämpas akupunktur. På den 3:e dagen kommer patienter att kallas för kontrollera.
Blod kommer också att tas från blodet för att mäta IL 17, IL 23 värden.
|
Grupp A; Akupunktur kommer att göras med Pres Needle (0,22x1,5 mm). Akupunktur kommer att göras punkter för SP 6, LI 4 , ST 36 , LİV 3, LU 9 , LU 7.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
IL 17 och IL 23 värden
Tidsram: före operation och efter operation 3. dagar
|
Ändring från baslinjen på de cirkulerande nivåerna av IL 17 och IL 23 ng/L
|
före operation och efter operation 3. dagar
|
Smärta (VAS-poäng)
Tidsram: Ändra från baslinjen för VAS-poäng på 1 minut, 3 minuter, 5 minuter, 7 minuter, 10 minuter, 15 minuter av smärtnivå under operationen. Varje enhet kommer att utvärderas separat inom sig själv
|
Ändring från Baseline VAS Score.
från 1 till 10 , 0: Ingen smärta, 10: 10 smärta som inte kan tolereras
|
Ändra från baslinjen för VAS-poäng på 1 minut, 3 minuter, 5 minuter, 7 minuter, 10 minuter, 15 minuter av smärtnivå under operationen. Varje enhet kommer att utvärderas separat inom sig själv
|
Smärta (VAS-poäng)
Tidsram: Ändra från baslinjen för VAS-poäng på 1 minut, 30 minuter, 60 minuter efter operation och 3 dagar. Varje enhet kommer att utvärderas separat inom sig själv
|
Ändra från baslinje VAS-poäng (visuell analog skala).
från 1 till 10 , 0: Ingen smärta, 10: 10 smärta som inte kan tolereras
|
Ändra från baslinjen för VAS-poäng på 1 minut, 30 minuter, 60 minuter efter operation och 3 dagar. Varje enhet kommer att utvärderas separat inom sig själv
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
kärlmätning
Tidsram: före operationen, efter operationen och efter operationen 3. dagar
|
Ändring från baslinjemått (mm) med ultraljud
|
före operationen, efter operationen och efter operationen 3. dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: yavuz orak, Kahramanmaraş Sutcu Imam University Faculty of Medicine Kahramanmaraş
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 januari 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
5 mars 2019
Avslutad studie (Faktisk)
7 mars 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 januari 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 februari 2019
Första postat (Faktisk)
4 februari 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 mars 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 mars 2019
Senast verifierad
1 mars 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2018/13-26
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Smärta
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
East Carolina UniversityIndragen
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Grupp A (gruppakupunktur)
-
Universidade Federal de PernambucoOkändCopd | Diafragmatisk sjukdom | BröstbesvärBrasilien
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonHar inte rekryterat ännuStress, känslomässigt | Hälsoriskbeteenden | Hälsorelaterat beteende | Hälsosam livsstil | Fysisk inaktivitet | Hälsosam kost | Hälsosam kost Index | Icke smittsamma sjukdomarKalkon
-
RenJi HospitalHar inte rekryterat ännuVätskelyhördhet | Variation av slagvolym | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
RenJi HospitalHar inte rekryterat ännuVätskelyhördhet | Variation av slagvolym | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
Dokuz Eylul UniversityHar inte rekryterat ännuGlenohumeral intern rotationsunderskott
-
Riphah International UniversityAvslutadPost-tyreoidektomi HypoparatyreosPakistan
-
Dokuz Eylul UniversityHar inte rekryterat ännuGlenohumeral intern rotationsunderskott
-
Centro Hospitalar do PortoUniversity of Trás-os-Montes and Alto Douro; Foundation for Science and... och andra samarbetspartnersRekryteringIntermittent Claudication | Perifer arteriell sjukdom (PAD)Portugal
-
Boston Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadPosttraumatisk stressyndromFörenta staterna
-
Hui-Hsun ChiangAvslutadUtbildningsproblem | Amning | Våld på arbetsplatsenTaiwan