- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03828877
Die Wirkung der Akupunktur auf die Behandlung der endovenösen Ablation bei Schmerzen, IL17 und IL 23
12. März 2019 aktualisiert von: Yavuz Orak, Kahramanmaras Sutcu Imam University
Die Wirkung von Akupunktur auf Schmerzen, IL 17 und IL 23 bei der endovenösen Ablation; Prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie.
Die Akupunktur entstand vor etwa 2.000 Jahren in China und ist eines der ältesten medizinischen Verfahren der Welt.
Die Akupunktur entwickelte und entwickelte sich im Laufe der Jahrhunderte weiter und wurde allmählich zu einer der in China verwendeten Standardbehandlungen.
In anderen Regionen wie Asien, Europa und den Vereinigten Staaten eingeführt.
Die umfangreichste Anwendung der Akupunktur ist die Schmerzlinderung.
Das Ziel dieser Studie war es, Komplikationen aufgrund von Schmerzen zu vermeiden, die häufig bei Patienten auftreten, die in der postoperativen Phase mit einer endovenösen Ablation behandelt werden.
Außerdem die Wirkung der Akupunktur auf operative Hämodynamik, Schmerzen, Gefäßdurchmesser, postoperativ, Übelkeit, Erbrechen, Schmerzen und Analgetikabedarf, IL17 und IL 23.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt.
Kontrollgruppe (Gruppe C, n: 35) und Akupunkturgruppe (Gruppe A, n: 35).
Einschlusskriterien: Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie, Alter zwischen 18 und 65 Jahren, Stammvenendurchmesser größer als 5,5 mm und kleiner Stammvenendurchmesser von weniger als 4 mm mit Reflux für länger als 0,5 s Die Patienten der Studie genommen werden. Ausschlusskriterien: Patienten außerhalb der Altersgruppe von 18-65 Jahren, Patienten mit Obstruktion des tiefen Venensystems, Patienten, die zuvor eine andere invasive Behandlungsmethode angewendet haben (thermische und chemische Ablation, Operation), Patienten mit Herz- und Nierenversagen, Patienten mit sekundäre Krampfadern Patienten mit hyperkoagulablem Zustand, Patienten mit lokaler oder systemischer Infektion, Patienten mit Adipositas (Body-Mass-Index > 35), Patienten mit Bewusstseinsstörungen, Patienten, die nicht an der Studie teilnehmen möchten.
Den Patienten der Gruppen A und C wird Blut für die Messung von IL 17 und IL 23 vor 24 Stunden vor dem endovenösen Ablationsverfahren entnommen.
In Gruppe A werden LU 9 (Taiyuan), LU 7 (Lieque), SP 6 (Sanyinjiao), ST 36 (Suzanli), LI 4 (Hegu) und LIV 3 (Taichong) akupunktiert.
Im präoperativen Patientenvorbereitungsraum werden bei beiden Patientengruppen Gefäßzugänge eröffnet. Die Punkte der Akupunkturgruppe werden überprüft und protokolliert.
Die fallende Pressnadel wird wieder eingesetzt, um die Nadeln zu ersetzen.
Die Patienten werden in den Operationssaal gebracht.
Bei beiden Patientengruppen wird vor dem endovenösen Ablationsverfahren eine Messung des Gefäßdurchmessers per Ultraschall durchgeführt. Während des endovenösen Ablationsverfahrens werden SBP (systolischer Blutdruck), DBP (diastolischer Blutdruck), OAB (mittlerer arterieller Druck), HF ( Herzfrequenz), SPO2 (Sauerstoff), die Anzahl der Eingriffe, die für einen Erfolg erforderlich sind, und die Dauer des Eingriffs, die Schmerzzustände während der Operation (VAS) werden in 1, 3, 5, 7, 10, 15 Minuten aufgezeichnet. Nach Abschluss des Eingriffs, Ultraschall-Venenablation und -messung wird der Operateur erneut den Erfolg des Eingriffs beurteilen. Übelkeit, Erbrechen, Juckreiz und Schmerzzustände (VAS) werden in der postoperativen Zeit von 1, 30 und 60 Minuten erneut gemessen und gemessen Zwischen den Gruppen wird ein Abgleich durchgeführt. Nach der Operation werden die Akupunkturpunkte im postoperativen Ruheraum kontrolliert und bei herunterfallenden Nadeln werden die Nadeln wieder ausgetauscht. Die Patienten werden darauf hingewiesen, dass Akupunkturpunkte ab und zu stimuliert werden sollten Zeit- und Drucknadeln sollten drei Tage lang geschützt werden. Am 3. postoperativen Tag werden die Patienten in die Ambulanz für Herz-Kreislauf-Chirurgie überwiesen.
Schmerzzustände (VAS) und Analgetikaverbrauch werden evaluiert. Präoperativ, postoperativ und am 3. Tag werden die Gefäßdurchmesser gemessen und mit Ultraschall verglichen. IL17- und IL 23-Werte werden zwischen beiden Gruppen und vor und nach endovenöser Ablation verglichen. Die Wirkung der Akupunktur auf IL 17 und IL 23 wird untersucht. Die Patienten werden auch aufgefordert, in Fällen wie Atemnot, Ödemen, Rötungen, Schmerzen in den Beinen sofort ins Krankenhaus zurückzukehren, und die Komplikationen werden aufgezeichnet. Das Ziel Ziel dieser Studie war es, die Wirkung von Akupunktur auf Schmerz, IL17, IL23 und Gefäßdurchmesser bei Patienten zu untersuchen, die mit N-Butylcyanoacrylat, einer neuen Methode zur Behandlung der endovenösen Ablation, behandelt wurden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
70
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Onikişubat
-
Kahramanmaraş, Onikişubat, Truthahn, 251/A 46040
- Kahramanmaraş Sütçü İmam University Faculty of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Freiwillige zur Teilnahme an der Studie,
- 18-65 Jahre,
- Patienten mit einem Stammvenendurchmesser von mehr als 5,5 mm
- kleine Saphena-Vene Durchmesser von weniger als 4 mm mit Reflux für mehr als 0,5 s
Ausschlusskriterien:
- Patienten außerhalb der Altersgruppe von 18 bis 65 Jahren,
- Patienten mit Obstruktion des tiefen Venensystems,
- Patienten, die zuvor eine andere invasive Behandlungsmethode angewendet haben (thermische und chemische Ablation, Operation),
- Patienten mit Herz- und Nierenversagen,
- Patienten mit sekundären Krampfadern,
- Patienten mit hyperkoagulablem Zustand Patienten,
- Patienten mit lokalen oder systemischen Infektionen,
- Patienten mit Adipositas (Body-Mass-Index > 35),
- Patienten mit Bewusstseinsstörungen,
- Patienten, die nicht an der Studie teilnehmen möchten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Gruppe C
Arm: Kontrollgruppe der Gruppe C.
Nicht-Akupunktur-Gruppe.
Gruppe C wird die Kontrollgruppe sein.
|
|
|
Aktiver Komparator: Gruppe A
Arm: Gruppe A, Akupunkturgruppe Akupunktur wird mit einer Pres-Nadel (0,22 x 1,5 mm) durchgeführt. Blut wird für die Messung von IL 17 und IL 23 von Patienten der Gruppe A (Akupunktur) 24 Stunden vor dem endovenösen Ablationsverfahren entnommen.
Dann mit Pressnadel (0,22x1,5)
LU 9 (Taiyuan), LU7 (Lieque), SP 6 (Sanyinjiao), ST 36 (Zusanli), LI 4 (Hegu) und LIV 3 (Taichong) Punkte werden Akupunktur angewendet. Am 3. Tag werden die Patienten abgerufen Kontrolle.
Es wird auch Blut abgenommen, um die IL 17-, IL 23-Werte zu messen.
|
Gruppe A; Akupunktur wird mit einer Pres-Nadel (0,22 x 1,5 mm) durchgeführt. Akupunktur wird an den Punkten SP 6, LI 4, ST 36, LİV 3, LU 9, LU 7 durchgeführt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
IL 17- und IL 23-Werte
Zeitfenster: vor der Operation und nach der Operation 3. Tage
|
Veränderung der zirkulierenden Konzentrationen von IL 17 und IL 23 ng/l gegenüber dem Ausgangswert
|
vor der Operation und nach der Operation 3. Tage
|
|
Schmerzen (VAS-Score)
Zeitfenster: Änderung des VAS-Scores vom Ausgangswert in 1 Minute, 3 Minuten, 5 Minuten, 7 Minuten, 10 Minuten, 15 Minuten des Schmerzniveaus während der Operation. Jede Einheit wird für sich separat bewertet
|
Änderung gegenüber dem Baseline-VAS-Score.
von 1 bis 10 , 0: keine Schmerzen, 10: 10 Schmerzen, die nicht toleriert werden können
|
Änderung des VAS-Scores vom Ausgangswert in 1 Minute, 3 Minuten, 5 Minuten, 7 Minuten, 10 Minuten, 15 Minuten des Schmerzniveaus während der Operation. Jede Einheit wird für sich separat bewertet
|
|
Schmerzen (VAS-Score)
Zeitfenster: Änderung von der Basislinie des VAS-Scores in 1 Minute, 30 Minuten, 60 Minuten nach der Operation und 3. Tagen. Jede Einheit wird für sich separat bewertet
|
Änderung gegenüber dem Baseline-VAS-Score (Visuelle Analogskala) Score.
von 1 bis 10 , 0: keine Schmerzen, 10: 10 Schmerzen, die nicht toleriert werden können
|
Änderung von der Basislinie des VAS-Scores in 1 Minute, 30 Minuten, 60 Minuten nach der Operation und 3. Tagen. Jede Einheit wird für sich separat bewertet
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schiffsmessung
Zeitfenster: vor der Operation, nach der Operation und nach der Operation 3. Tage
|
Änderung von Baseline-Messung (mm) mit ultrasonografi
|
vor der Operation, nach der Operation und nach der Operation 3. Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: yavuz orak, Kahramanmaraş Sutcu Imam University Faculty of Medicine Kahramanmaraş
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. Januar 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
5. März 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
7. März 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Januar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Februar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. Februar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. März 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. März 2019
Zuletzt verifiziert
1. März 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018/13-26
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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