- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03828877
Het effect van acupunctuur op de behandeling van endoveneuze ablatie op pijn, IL17 en IL 23
12 maart 2019 bijgewerkt door: Yavuz Orak, Kahramanmaras Sutcu Imam University
Het effect van acupunctuur op pijn, IL 17 en IL 23 bij endoveneuze ablatie; Prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie.
Acupunctuur is ongeveer 2000 jaar geleden ontstaan in China en is een van de oudste medische procedures ter wereld.
Acupunctuur bleef door de eeuwen heen evolueren en ontwikkelen en werd geleidelijk een van de standaardbehandelingen die in China worden gebruikt.
Geïntroduceerd in andere regio's zoals Azië, Europa en de Verenigde Staten.
Het meest uitgebreide gebruik van acupunctuur is voor pijnverlichting.
Het doel van deze studie was het voorkomen van complicaties als gevolg van pijn die vaak wordt gezien bij patiënten die in de postoperatieve periode zouden worden behandeld met endoveneuze ablatie.
Daarnaast het effect van acupunctuur op operatieve hemodynamiek, pijn, vasculaire diameter, postoperatief, misselijkheid, braken, pijn en pijnstillende behoeften, IL17 en IL 23.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De patiënten zullen in twee groepen worden verdeeld.
Controlegroep (groep C, n: 35) en acupunctuurgroep (groep A, n: 35).
Inclusiecriteria: bereid om deel te nemen aan de studie, in de leeftijdscategorie 18-65, een vena saphena met een diameter van meer dan 5,5 mm en een kleine vena saphena met een diameter van minder dan 4 mm met reflux gedurende meer dan 0,5 s. De patiënten met de studie Uitsluitingscriteria: patiënten buiten de leeftijdscategorie 18-65 jaar, patiënten met diepe veneuze systeemobstructie, patiënten die eerder een andere invasieve behandelmethode hebben gebruikt (thermische en chemische ablatie, chirurgie), patiënten met hart- en nierfalen, patiënten met secundaire spataderen patiënten met hypercoaguleerbare toestand, patiënten met lokale of systemische infectie, patiënten met obesitas (body mass index> 35), patiënten met verminderd bewustzijn, patiënten die niet willen deelnemen aan het onderzoek.
Voorafgaand aan de endoveneuze ablatieprocedure zal bloed worden afgenomen van groep A- en groep C-patiënten voor de meting van IL 17 en IL 23.
Groep A krijgt acupunctuur op LU 9 (Taiyuan), LU 7 (Lieque), SP 6 (Sanyinjiao), ST 36 (Suzanli), LI 4 (Hegu) en LIV 3 (Taichong).
Vasculer-toegang wordt geopend in de preoperatieve voorbereidingsruimte voor patiënten in beide patiëntengroepen. De punten van de acupunctuurgroep worden gecontroleerd en geregistreerd.
De vallende persnaald wordt opnieuw aangebracht om de naalden te vervangen.
Patiënten worden naar de operatiekamer gebracht.
Bij beide patiëntengroepen wordt voorafgaand aan de endoveneuze ablatieprocedure de bloedvatdiameter door middel van ultrageluid gemeten. Tijdens de endoveneuze ablatieprocedure worden SBP (systolische bloeddruk), DBP (diastolische bloeddruk), OAB (gemiddelde arteriële Hartslag), SPO2 (zuurstof), het aantal interventieprocedures dat nodig is om succesvol te zijn en de duur van de procedure, de pijn tijdens de operatie (VAS) wordt geregistreerd in 1, 3, 5, 7, 10, 15 minuten. Na voltooiing van de procedure zal aderablatie en -meting met echografie opnieuw worden beoordeeld door de chirurg om het succes van de procedure te evalueren. Misselijkheid, braken, jeuk en pijnaandoeningen (VAS) zullen opnieuw worden gemeten in de postoperatieve 1, 30 en 60 minuten en er wordt een vergelijking gemaakt tussen de groepen. Na de operatie worden de acupunctuurpunten gecontroleerd in de postoperatieve rustruimte en als er naalden vallen worden de naalden weer teruggeplaatst. Patiënten wordt verteld dat acupunctuurpunten af en toe moeten worden gestimuleerd Naalden op tijd en druk dienen drie dagen te worden beschermd. Op de 3e postoperatieve dag worden patiënten verwezen naar de polikliniek cardiovasculaire chirurgie.
De pijncondities (VAS) en het gebruik van analgetica zullen worden geëvalueerd. Preoperatief, postoperatief en op de derde dag zullen de vaatdiameters worden gemeten en vergeleken met echografie. De IL17- en IL 23-waarden zullen worden vergeleken tussen beide groepen en voor en na endoveneuze ablatie. Het effect van acupunctuur op IL 17 en IL 23 zal worden onderzocht. Patiënten zullen ook worden verteld om onmiddellijk terug te keren naar het ziekenhuis in gevallen als kortademigheid, oedeem, roodheid, pijn in de benen en de complicaties zullen worden geregistreerd. van deze studie was om het effect van acupunctuur op pijn, IL17, IL 23 en vaatdiameters te onderzoeken bij patiënten die werden behandeld met N-Butyl Cyanoacrylaat, een nieuwe methode bij de behandeling van endoveneuze ablatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
70
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Onikişubat
-
Kahramanmaraş, Onikişubat, Kalkoen, 251/A 46040
- Kahramanmaraş Sütçü İmam University Faculty of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrijwilligers om deel te nemen aan het onderzoek,
- 18-65 jaar,
- patiënten met een vena saphena met een diameter van meer dan 5,5 mm
- kleine vena saphena met een diameter van minder dan 4 mm met reflux gedurende meer dan 0,5 s
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten buiten de leeftijdscategorie 18-65,
- patiënten met diepe veneuze systeemobstructie,
- patiënten die eerder een andere invasieve behandelmethode hebben gebruikt (thermische en chemische ablatie, chirurgie),
- patiënten met hart- en nierfalen,
- patiënten met secundaire spataderen,
- patiënten met hypercoagulabele patiënten,
- patiënten met lokale of systemische infecties,
- patiënten met obesitas (body mass index> 35),
- patiënten met verminderd bewustzijn,
- patiënten die niet willen deelnemen aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: Groep C
Arm: Groep C controlegroep.
Niet-acupunctuur groep.
Gruop C wordt de controlegroep.
|
|
Actieve vergelijker: Groep A
Arm: Groep A, groep acupunctuur Akupunktur wordt uitgevoerd met Pres-naald (0,22 x 1,5 mm). Er wordt bloed afgenomen voor de meting van IL 17 en IL 23 van groep A (acupunctuur) patiënten 24 uur voorafgaand aan de endoveneuze ablatieprocedure.
Daarna met persnaald (0.22x1.5)
LU 9 (Taiyuan), LU7 (Lieque), SP 6 (Sanyinjiao), ST 36 (Zusanli), LI 4 (Hegu) en LIV 3 (Taichong) punten zullen acupunctuur toepassen. Op de 3e dag zullen patiënten worden opgeroepen voor controle.
Er zal ook bloed uit het bloed worden genomen om IL 17, IL 23 waarden te meten.
|
Groep A; Acupunctuur wordt gedaan met Pres-naald (0,22x1,5 mm). Acupunctuur wordt gedaan op punten voor SP 6, LI 4, ST 36, LİV 3, LU 9, LU 7.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
IL 17 en IL 23 waarden
Tijdsspanne: voor de operatie en na de operatie 3. dagen
|
Verandering van baseline op de circulerende niveaus van IL 17 en IL 23 ng/L
|
voor de operatie en na de operatie 3. dagen
|
Pijn (VAS-score)
Tijdsspanne: Verandering van baseline van VAS-score in 1 minuut, 3 minuut, 5 minuut, 7 minuut, 10 minuut, 15 minuut pijnniveau tijdens operatie. Elke eenheid wordt afzonderlijk binnen zichzelf geëvalueerd
|
Verandering ten opzichte van baseline VAS-score.
van 1 tot 10 , 0: geen pijn, 10: 10 pijn die niet kan worden getolereerd
|
Verandering van baseline van VAS-score in 1 minuut, 3 minuut, 5 minuut, 7 minuut, 10 minuut, 15 minuut pijnniveau tijdens operatie. Elke eenheid wordt afzonderlijk binnen zichzelf geëvalueerd
|
Pijn (VAS-score)
Tijdsspanne: Verandering van baseline van VAS-score in 1 minuut, 30 minuten, 60 minuten na de operatie en 3 dagen. Elke eenheid wordt afzonderlijk op zichzelf beoordeeld
|
Wijziging ten opzichte van basislijn VAS-score (Visuele analoge schaal) Score.
van 1 tot 10 , 0: geen pijn, 10: 10 pijn die niet kan worden getolereerd
|
Verandering van baseline van VAS-score in 1 minuut, 30 minuten, 60 minuten na de operatie en 3 dagen. Elke eenheid wordt afzonderlijk op zichzelf beoordeeld
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
vaartuig meting
Tijdsspanne: voor de operatie, na de operatie en na de operatie 3. dagen
|
Wijziging van basislijnmeting (mm) met echografie
|
voor de operatie, na de operatie en na de operatie 3. dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: yavuz orak, Kahramanmaraş Sutcu Imam University Faculty of Medicine Kahramanmaraş
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 januari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 maart 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 maart 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 januari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 februari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 februari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 maart 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 maart 2019
Laatst geverifieerd
1 maart 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2018/13-26
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Groep A (Groepsacupunctuur)
-
Chinese University of Hong KongActief, niet wervendIntellectuele handicap, MildHongkong
-
Universidade Federal de PernambucoOnbekendCopd | Diafragmatische stoornis | BorstaandoeningenBrazilië
-
Karadeniz Technical UniversityVoltooidHemodialyse | Eenzaamheid | Geluk | Aanpassing | Dierondersteunde therapie | SymptoomKalkoen
-
University of MichiganVoltooid
-
University of LisbonAssociacao Protectora dos Diabeticos de PortugalVoltooid
-
University of TennesseeNational Cancer Institute (NCI); Regional One HealthWervingGewichtsverlies | Overgewicht en obesitas | Gedrag, gezondheidVerenigde Staten
-
Loma Linda UniversityBaxter Healthcare CorporationVoltooidBloeding | Aangeboren hartfout | Chirurgie-geïnduceerde weefselverklevingenVerenigde Staten
-
Radboud University Medical CenterThe health Care Insurance Board (CVZ); Department of Preventive and Restorative...VoltooidTand, geïmpacteerdNederland
-
The Policy & Research GroupMathematica Policy Research, Inc.; The Office of Adolescent Health, HHSVoltooid
-
Cukurova UniversityVoltooidZwangerschap, hoog risico | Angst staat | SlaapkwaliteitKalkoen