- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03828877
O Efeito da Acupuntura no Tratamento da Ablação Endovenosa na Dor, IL17 e IL 23
12 de março de 2019 atualizado por: Yavuz Orak, Kahramanmaras Sutcu Imam University
O Efeito da Acupuntura na Dor, IL 17 e IL 23 na Ablação Endovenosa; Estudo prospectivo, randomizado e controlado.
A acupuntura surgiu na China há cerca de 2.000 anos e é um dos procedimentos médicos mais antigos do mundo.
A acupuntura continuou a evoluir e se desenvolver ao longo dos séculos e gradualmente se tornou um dos tratamentos padrão usados na China.
Introduzido em outras regiões como Ásia, Europa e Estados Unidos.
O uso mais extensivo da acupuntura é para alívio da dor.
O objetivo deste estudo foi prevenir complicações devido à dor frequentemente observada em pacientes que seriam tratados com ablação endovenosa no pós-operatório.
Além disso, o efeito da acupuntura na hemodinâmica operatória, dor, diâmetro vascular, pós-operatório, náuseas, vômitos, dor e necessidades analgésicas, IL17 e IL 23.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes serão divididos em dois grupos.
Grupo Controle (Grupo C, n: 35) e Grupo Acupuntura (Grupo A, n: 35).
Critérios de inclusão: vontade de participar do estudo, faixa etária de 18 a 65 anos, veia safena com diâmetro maior que 5,5 mm e veia safena parva menor que 4 mm com refluxo por mais de 0,5 s Os pacientes do estudo critérios de exclusão: pacientes fora da faixa etária de 18 a 65 anos, pacientes com obstrução do sistema venoso profundo, pacientes que já usaram outro método de tratamento invasivo (ablação térmica e química, cirurgia), pacientes com insuficiência cardíaca e renal, pacientes com varizes secundárias pacientes com estado de hipercoagulabilidade, pacientes com infecção local ou sistêmica, pacientes com obesidade (índice de massa corporal > 35), pacientes com consciência prejudicada, pacientes que não querem participar do estudo.
Sangue será coletado de pacientes do Grupo A e Grupo C para a medição de IL 17 e IL 23 antes de 24 horas antes do procedimento de ablação endovenosa.
Grupo A será feito LU 9 (Taiyuan), LU 7 (Lieque), SP 6 (Sanyinjiao), ST 36 (Suzanli), LI 4 (Hegu) e LIV 3 (Taichong) pontos a serem acupuncturados.
O acesso vascular será aberto na sala de preparo pré-operatório em ambos os grupos de pacientes. Os pontos do grupo de acupuntura serão verificados e registrados.
A agulha de pressão caindo será reaplicada para substituir as agulhas.
Os pacientes serão levados para a sala de cirurgia.
Em ambos os grupos de pacientes, será realizada a medição do diâmetro do vaso por ultrassom antes do procedimento de ablação endovenosa. Durante o procedimento de ablação endovenosa, PAS (pressão arterial sistólica), PAD (pressão arterial diastólica), OAB (pressão arterial média), FC ( Frequência cardíaca), SPO2 (Oxigênio), o número de procedimentos de intervenção necessários para obter sucesso e a duração do procedimento, as condições de dor durante a operação (VAS) serão registradas em 1, 3, 5, 7, 10, 15 minutos. Após a conclusão do procedimento, a ablação das veias por ultrassom e a medição serão reavaliadas pelo cirurgião para avaliar o sucesso do procedimento. Náuseas, vômitos, coceira e dor (EVA) serão medidos novamente no pós-operatório 1, 30 e 60 minutos e será feita uma comparação entre os grupos. Após a operação, os pontos de acupuntura serão verificados na sala de repouso pós-operatório e se houver queda de agulhas, as agulhas serão substituídas novamente. Os pacientes serão informados de que os pontos de acupuntura devem ser estimulados a partir do momento as agulhas de tempo e pré devem ser protegidas por três dias. No 3º dia de pós-operatório, os pacientes serão encaminhados para o ambulatório de cirurgia cardiovascular.
Serão avaliadas as condições de dor (EVA) e o consumo de analgésicos. No pré-operatório, no pós-operatório e no 3º dia, os diâmetros dos vasos serão medidos e comparados com a ultrassonografia. Os valores de IL17 e IL 23 serão comparados entre os dois grupos e antes e após a ablação endovenosa. O efeito da acupuntura em IL 17 e IL 23 será investigado. Os pacientes também serão orientados a retornar ao hospital imediatamente em casos como falta de ar, edema, vermelhidão, dor nas pernas e as complicações serão registradas. O objetivo deste estudo foi investigar o efeito da acupuntura na dor, IL17, IL 23 e diâmetros dos vasos em pacientes tratados com N-Butil Cianoacrilato, um novo método no tratamento de ablação endovenosa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Onikişubat
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Kahramanmaraş, Onikişubat, Peru, 251/A 46040
- Kahramanmaraş Sütçü İmam University Faculty of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários para participar do estudo,
- 18-65 anos de idade,
- pacientes com diâmetro da veia safena superior a 5,5 mm
- diâmetro da veia safena parva menor que 4 mm com refluxo por mais de 0,5 s
Critério de exclusão:
- Pacientes fora da faixa etária de 18 a 65 anos,
- pacientes com obstrução do sistema venoso profundo,
- pacientes que já usaram outro método de tratamento invasivo (ablação térmica e química, cirurgia),
- pacientes com insuficiência cardíaca e renal,
- pacientes com varizes secundárias,
- pacientes com estado de hipercoagulabilidade,
- pacientes com infecções locais ou sistêmicas,
- pacientes com obesidade (índice de massa corporal > 35),
- pacientes com consciência prejudicada,
- pacientes que não queiram participar do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Grupo C
Braço: grupo de controle Grupo C.
Grupo sem acupuntura.
O Grupo C será o grupo Controle.
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Comparador Ativo: Grupo A
Braço: Grupo A, grupo de acupuntura Akupunktur será feito com Agulha Pres (0,22x1,5 mm) O sangue será coletado para a medição de IL 17 e IL 23 dos pacientes do Grupo A (Acupuntura) 24 horas antes do procedimento de ablação endovenosa.
Em seguida, com agulha press (0,22x1,5)
Serão aplicados os pontos LU 9 (Taiyuan), LU7 (Lieque), SP 6 (Sanyinjiao), ST 36 (Zusanli), LI 4 (Hegu) e LIV 3 (Taichong). ao controle.
O sangue também será retirado do sangue para medir os valores de IL 17, IL 23.
|
Grupo A; A acupuntura será feita com agulha Pres (0,22x1,5 mm). A acupuntura será feita nos pontos SP 6, LI 4 , ST 36 , LİV 3, LU 9 ,LU 7.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Valores de IL 17 e IL 23
Prazo: antes da operação e após a operação 3. dias
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Alteração da linha de base nos níveis circulantes de IL 17 e IL 23 ng/L
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antes da operação e após a operação 3. dias
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Dor (Pontuação EVA)
Prazo: Mudança da linha de base da pontuação VAS em 1 minuto, 3 minutos, 5 minutos, 7 minutos, 10 minutos, 15 minutos do nível de dor durante a operação. Cada unidade será avaliada separadamente dentro de si
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Alteração da pontuação VAS da linha de base.
de 1 a 10, 0: Sem dor, 10: 10 dor que não pode ser tolerada
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Mudança da linha de base da pontuação VAS em 1 minuto, 3 minutos, 5 minutos, 7 minutos, 10 minutos, 15 minutos do nível de dor durante a operação. Cada unidade será avaliada separadamente dentro de si
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Dor (Pontuação EVA)
Prazo: Mudança da linha de base da pontuação VAS em 1 minuto, 30 minutos, 60 minutos após a operação e 3 dias. Cada unidade será avaliada separadamente dentro de si
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Alteração da Pontuação VAS da linha de base (escala visual analógica).
de 1 a 10, 0: Sem dor, 10: 10 dor que não pode ser tolerada
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Mudança da linha de base da pontuação VAS em 1 minuto, 30 minutos, 60 minutos após a operação e 3 dias. Cada unidade será avaliada separadamente dentro de si
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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medição de vasos
Prazo: antes da operação, após a operação e após a operação 3 dias
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Alteração da medição da linha de base (mm) com ultrassonografia
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antes da operação, após a operação e após a operação 3 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: yavuz orak, Kahramanmaraş Sutcu Imam University Faculty of Medicine Kahramanmaraş
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
5 de março de 2019
Conclusão do estudo (Real)
7 de março de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
4 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2018/13-26
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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