- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03828877
L'effetto dell'agopuntura sul trattamento dell'ablazione endovenosa sul dolore, IL17 e IL 23
12 marzo 2019 aggiornato da: Yavuz Orak, Kahramanmaras Sutcu Imam University
L'effetto dell'agopuntura sul dolore, IL 17 e IL 23 nell'ablazione endovenosa; Studio prospettico, randomizzato e controllato.
L'agopuntura è emersa in Cina circa 2000 anni fa ed è una delle procedure mediche più antiche del mondo.
L'agopuntura ha continuato ad evolversi e svilupparsi nel corso dei secoli, diventando gradualmente uno dei trattamenti standard usati in Cina.
Introdotto in altre regioni come Asia, Europa e Stati Uniti.
L'uso più esteso dell'agopuntura è per alleviare il dolore.
Lo scopo di questo studio era prevenire le complicanze dovute al dolore frequentemente osservate nei pazienti che sarebbero stati trattati con ablazione endovenosa nel periodo postoperatorio.
Inoltre, l'effetto dell'agopuntura su emodinamica operativa, dolore, diametro vascolare, postoperatorio, nausea, vomito, dolore e bisogni analgesici, IL17 e IL 23.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti saranno divisi in due gruppi.
Gruppo di controllo (Gruppo C, n: 35) e Gruppo di agopuntura (Gruppo A, n: 35).
Criteri di inclusione: disposti a partecipare allo studio, essendo nella fascia di età 18-65, un diametro della vena safena maggiore di 5,5 mm e un diametro della vena piccola safena inferiore a 4 mm con reflusso per più di 0,5 s I pazienti con lo studio verranno presi.Criteri di esclusione: pazienti al di fuori della fascia di età 18-65, pazienti con ostruzione del sistema venoso profondo, pazienti che hanno precedentemente utilizzato un altro metodo di trattamento invasivo (ablazione termica e chimica, chirurgia), pazienti con insufficienza cardiaca e renale, pazienti con pazienti con vene varicose secondarie con stato di ipercoagulabilità, pazienti con infezione locale o sistemica, pazienti con obesità (indice di massa corporea> 35), pazienti con alterazione della coscienza, pazienti che non vogliono partecipare allo studio.
Il sangue verrà prelevato dai pazienti del gruppo A e del gruppo C per la misurazione di IL 17 e IL 23 prima di 24 ore prima della procedura di ablazione endovenosa.
Il gruppo A prevede punti LU 9 (Taiyuan), LU 7 (Lieque), SP 6 (Sanyinjiao), ST 36 (Suzanli), LI 4 (Hegu) e LIV 3 (Taichong) da agopunturare.
L'accesso vascolare sarà aperto nella sala di preparazione del paziente preoperatoria in entrambi i gruppi di pazienti. I punti del gruppo di agopuntura saranno controllati e registrati.
L'ago della pressa che cade verrà riapplicato per sostituire gli aghi.
I pazienti saranno portati in sala operatoria.
In entrambi i gruppi di pazienti verrà eseguita la misurazione del diametro del vaso mediante ultrasuoni prima della procedura di ablazione endovenosa. Durante la procedura di ablazione endovenosa, SBP (pressione sistolica), DBP (pressione diastolica), OAB (pressione arteriosa media), FC ( Frequenza cardiaca), SPO2 (Ossigeno), il numero di procedure interventistiche necessarie per avere successo e la durata della procedura, le condizioni di dolore durante l'operazione (VAS) saranno registrate in 1, 3, 5, 7, 10, 15 minuti. Dopo il completamento della procedura, l'ablazione e la misurazione della vena ecografica saranno rivalutate dal chirurgo per valutare il successo della procedura. Le condizioni di nausea, vomito, prurito e dolore (VAS) saranno misurate nuovamente nei minuti postoperatori 1, 30 e 60 e verrà effettuato un confronto tra i gruppi. Dopo l'operazione, i punti di agopuntura verranno controllati nella sala di riposo postoperatoria e se ci sono aghi che cadono, gli aghi verranno nuovamente sostituiti. Ai pazienti verrà detto che i punti di agopuntura devono essere stimolati di volta in volta a tempo e pres ago gli aghi devono essere protetti per tre giorni. Il 3 ° giorno postoperatorio, i pazienti verranno indirizzati all'ambulatorio di chirurgia cardiovascolare.
Saranno valutate le condizioni del dolore (VAS) e il consumo di analgesici. Prima dell'intervento, dopo l'intervento e in 3a giornata, i diametri dei vasi saranno misurati e confrontati con l'ecografia. I valori di IL17 e IL 23 saranno confrontati tra i due gruppi e prima e dopo l'ablazione endovenosa. Verrà studiato l'effetto dell'agopuntura su IL 17 e IL 23. Ai pazienti verrà inoltre detto di tornare immediatamente in ospedale in casi come mancanza di respiro, edema, arrossamento, dolore alle gambe e verranno registrate le complicanze. Lo scopo di questo studio è stato quello di indagare l'effetto dell'agopuntura sul dolore, IL17, IL 23 e diametri dei vasi nei pazienti trattati con N-Butil Cianoacrilato, un nuovo metodo nel trattamento dell'ablazione endovenosa.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
70
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Onikişubat
-
Kahramanmaraş, Onikişubat, Tacchino, 251/A 46040
- Kahramanmaraş Sütçü İmam University Faculty of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari per partecipare allo studio,
- 18-65 anni,
- pazienti con un diametro della vena safena superiore a 5,5 mm
- piccola vena safena di diametro inferiore a 4 mm con reflusso per più di 0,5 s
Criteri di esclusione:
- Pazienti al di fuori della fascia di età 18-65 anni,
- pazienti con ostruzione del sistema venoso profondo,
- pazienti che hanno precedentemente utilizzato un altro metodo di trattamento invasivo (ablazione termica e chimica, chirurgia),
- pazienti con insufficienza cardiaca e renale,
- pazienti con vene varicose secondarie,
- pazienti con stato di ipercoagulabilità pazienti,
- pazienti con infezioni locali o sistemiche,
- pazienti con obesità (indice di massa corporea> 35),
- pazienti con disturbi della coscienza,
- pazienti che non vogliono partecipare allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Gruppo C
Braccio: gruppo di controllo del gruppo C.
Gruppo non agopuntura.
Il gruppo C sarà il gruppo di controllo.
|
|
|
Comparatore attivo: Gruppo A
Braccio: gruppo A, gruppo di agopuntura Akupunktur verrà eseguito con Pres Needle (0,22x1,5 mm) Il sangue verrà prelevato per la misurazione di IL 17 e IL 23 dai pazienti del gruppo A (agopuntura) 24 ore prima della procedura di ablazione endovenosa.
Quindi, con l'ago della pressa (0,22x1,5)
I punti LU 9 (Taiyuan), LU7 (Lieque), SP 6 (Sanyinjiao), ST 36 (Zusanli), LI 4 (Hegu) e LIV 3 (Taichong) verranno applicati all'agopuntura. Il 3 ° giorno, i pazienti saranno chiamati per controllo.
Il sangue sarà anche prelevato dal sangue per misurare i valori di IL 17, IL 23.
|
Gruppo A; L'agopuntura verrà eseguita con Pres Needle (0,22x1,5 mm). L'agopuntura verrà eseguita nei punti SP 6, LI 4, ST 36, LİV 3, LU 9, LU 7.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valori IL 17 e IL 23
Lasso di tempo: prima dell'operazione e dopo l'operazione 3. giorni
|
Variazione rispetto al basale dei livelli circolanti di IL 17 e IL 23 ng/L
|
prima dell'operazione e dopo l'operazione 3. giorni
|
|
Dolore (punteggio VAS)
Lasso di tempo: Variazione dal basale del punteggio VAS in 1 minuto, 3 minuti, 5 minuti, 7 minuti, 10 minuti, 15 minuti di livello di dolore durante l'operazione. Ogni unità sarà valutata separatamente all'interno di se stessa
|
Variazione rispetto al punteggio VAS di base.
da 1 a 10, 0: Nessun dolore, 10: 10 dolore che non può essere tollerato
|
Variazione dal basale del punteggio VAS in 1 minuto, 3 minuti, 5 minuti, 7 minuti, 10 minuti, 15 minuti di livello di dolore durante l'operazione. Ogni unità sarà valutata separatamente all'interno di se stessa
|
|
Dolore (punteggio VAS)
Lasso di tempo: Variazione dal basale del punteggio VAS in 1 minuto, 30 minuti, 60 minuti dopo l'operazione e 3 giorni. Ogni unità sarà valutata separatamente al suo interno
|
Variazione rispetto al punteggio VAS basale (scala analogica visiva).
da 1 a 10, 0: Nessun dolore, 10: 10 dolore che non può essere tollerato
|
Variazione dal basale del punteggio VAS in 1 minuto, 30 minuti, 60 minuti dopo l'operazione e 3 giorni. Ogni unità sarà valutata separatamente al suo interno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
misurazione del vaso
Lasso di tempo: prima dell'operazione, dopo l'operazione e dopo l'operazione 3. giorni
|
Variazione dalla misurazione basale (mm) con ultrasonografi
|
prima dell'operazione, dopo l'operazione e dopo l'operazione 3. giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: yavuz orak, Kahramanmaraş Sutcu Imam University Faculty of Medicine Kahramanmaraş
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 gennaio 2019
Completamento primario (Effettivo)
5 marzo 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
7 marzo 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 febbraio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
4 febbraio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 marzo 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 marzo 2019
Ultimo verificato
1 marzo 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018/13-26
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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