Le rôle des probiotiques dans l'amélioration de la qualité de vie des femmes souffrant de constipation fonctionnelle
3 février 2019 mis à jour par: Murdani Abdullah, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
Le rôle des probiotiques dans l'amélioration de la qualité de vie des femmes souffrant de constipation fonctionnelle : essai contrôlé randomisé en double aveugle
Cette étude visait à étudier la relation entre l'administration de probiotiques et l'amélioration de la qualité de vie chez les femmes souffrant de constipation fonctionnelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
76
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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DKI Jakarta
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Jakarta, DKI Jakarta, Indonésie, 11440
- Puskesmas Petamburan
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Être déclaré en bonne santé sur la base de l'examen initial et du questionnaire d'entretien structuré (SIQ)
- Avoir les symptômes et les signes de constipation fonctionnelle se référer à ROME IV
- Capable de bien communiquer
- Capable de consommer 1 bouteille de lait fermenté par jour pendant trois semaines
- Ne pas utiliser d'antibiotique au plus tard une semaine avant la supplémentation
Critère d'exclusion:
- Diagnostiqué avec un trouble fonctionnel de l'intestin
- Utiliser l'anesthésie au moins 4 semaines avant le traitement
- Avoir un trouble pathologique grave (carcinome)
- Pendant la phase de guérison des troubles gastro-intestinaux aigus au moins 4 semaines avant le traitement
- Avoir une maladie cardiaque grave
- Prendre des médicaments chroniques tels que des antidépresseurs ou des analgésiques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Lait fermenté contenant un placebo à consommer une fois par jour pendant trois semaines.
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Expérimental: Probiotique
Lactobacillus plantarum IS-10506
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Lait fermenté contenant le probiotique Lactobacillus plantarum IS-10506 à consommer une fois par jour pendant trois semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration de la qualité de vie
Délai: Trois semaines après l'intervention.
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L'amélioration de la qualité de vie a été évaluée à l'aide du questionnaire PAC-QOL© (Patient Assessment of Constipation - Quality of Life), composé de quatre domaines : inconfort physique, inconfort psychosocial, inquiétudes/préoccupations et satisfaction.
Score total = inconfort physique + inconfort psychosocial + inquiétudes/préoccupations - satisfaction • Score total, score minimum -20, score maximum 92, une valeur inférieure représente un meilleur résultat |
Trois semaines après l'intervention.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hasan Maulahela, MD, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 février 2018
Achèvement primaire (Réel)
21 juillet 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
21 juillet 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 février 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2019
Première publication (Réel)
4 février 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 février 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2019
Dernière vérification
1 février 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SMART CITY #AID-497-A-1600004
- Sub Grant #IIE-00000078-UI-1 (Autre subvention/numéro de financement: USAID/SHERA - SMART CITY)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .