Probiotikas rolle i å forbedre livskvaliteten hos kvinner med funksjonell forstoppelse
3. februar 2019 oppdatert av: Murdani Abdullah, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
Probiotikas rolle i å forbedre livskvaliteten hos kvinner med funksjonell forstoppelse: Randomisert dobbeltblind kontrollert forsøk
Denne studien hadde som mål å undersøke sammenhengen mellom administrering av probiotika og forbedring av livskvalitet hos kvinner med funksjonell forstoppelse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
76
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 11440
- Puskesmas Petamburan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å bli erklært frisk basert på innledende undersøkelse og det strukturerte intervjuspørreskjemaet (SIQ)
- Å ha symptomer og tegn på funksjonell forstoppelse, se ROMA IV
- Kunne kommunisere godt
- Kan konsumere 1 flaske fermentert melk hver dag i tre uker
- Ikke bruk av antibiotika senest en uke før tilskudd
Ekskluderingskriterier:
- Diagnostisert med funksjonell tarmlidelse
- Bruk av anestesi minst 4 uker før behandling
- Å ha en alvorlig patologisk lidelse (karsinom)
- Under helbredelsesfasen av akutte gastrointestinale lidelser minst 4 uker før behandling
- Har alvorlig hjertesykdom
- Tar kroniske medisiner som antidepressiva eller analgetika
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Fermentert melk som inneholder placebo skal konsumeres én gang daglig i tre uker.
|
|
Eksperimentell: Probiotisk
Lactobacillus plantarum IS-10506
|
Fermentert melk som inneholder probiotisk Lactobacillus plantarum IS-10506 som skal konsumeres én gang daglig i tre uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av livskvalitet
Tidsramme: Tre uker etter intervensjon.
|
Forbedring av livskvalitet ble vurdert ved hjelp av PAC-QOL© (Patient Assessment of Constipation - Quality of Life) spørreskjema, bestående av fire domener: fysisk ubehag, psykososialt ubehag, bekymringer/bekymringer og tilfredshet.
Totalscore = fysisk ubehag + psykososialt ubehag + bekymringer/bekymringer - tilfredshet • Total score, minimum score -20, maksimum score 92, lavere verdi representerer bedre resultat |
Tre uker etter intervensjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hasan Maulahela, MD, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. februar 2018
Primær fullføring (Faktiske)
21. juli 2018
Studiet fullført (Faktiske)
21. juli 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. februar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
4. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. februar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2019
Sist bekreftet
1. februar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SMART CITY #AID-497-A-1600004
- Sub Grant #IIE-00000078-UI-1 (Annet stipend/finansieringsnummer: USAID/SHERA - SMART CITY)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .