A probiotikumok szerepe a funkcionális székrekedésben szenvedő nők életminőségének javításában
2019. február 3. frissítette: Murdani Abdullah, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
A probiotikumok szerepe a funkcionális székrekedésben szenvedő nők életminőségének javításában: Randomizált kettős vak, kontrollált vizsgálat
A tanulmány célja a probiotikumok alkalmazása és a funkcionális székrekedésben szenvedő nők életminőségének javulása közötti kapcsolat vizsgálata volt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
76
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonézia, 11440
- Puskesmas Petamburan
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészségesnek nyilvánítás a kezdeti vizsgálat és a strukturált interjú kérdőív (SIQ) alapján
- A funkcionális székrekedés tünetei és jelei a RÓMA IV
- Jól tud kommunikálni
- Naponta 1 üveg erjesztett tejet képes elfogyasztani három héten keresztül
- Legkésőbb egy héttel a pótlás előtt ne használjon antibiotikumot
Kizárási kritériumok:
- Funkcionális bélzavarral diagnosztizálták
- Érzéstelenítés alkalmazása legalább 4 héttel a kezelés előtt
- Súlyos kóros rendellenesség (karcinóma)
- Az akut gyomor-bélrendszeri betegségek gyógyulási szakaszában legalább 4 héttel a kezelés előtt
- Súlyos szívbetegségben szenved
- Krónikus gyógyszerek, például antidepresszánsok vagy fájdalomcsillapítók szedése
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Placebót tartalmazó fermentált tej, amelyet naponta egyszer kell fogyasztani három héten keresztül.
|
|
Kísérleti: Probiotikus
Lactobacillus plantarum IS-10506
|
Lactobacillus plantarum IS-10506 probiotikumot tartalmazó fermentált tej, amelyet naponta egyszer kell fogyasztani három héten keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az életminőség javulása
Időkeret: Három héttel a beavatkozás után.
|
Az életminőség javulását a PAC-QOL© (Patient Assessment of Constipation – Life Quality) kérdőív segítségével értékelték, amely négy területből állt: fizikai diszkomfort, pszichoszociális diszkomfort, aggodalmak/aggodalmak és elégedettség.
Összpontszám = fizikai kényelmetlenség + pszichoszociális kényelmetlenség + aggodalmak/aggodalmak - elégedettség • Összpontszám, minimális pontszám -20, maximális pontszám 92, alacsonyabb érték jobb eredményt jelent |
Három héttel a beavatkozás után.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hasan Maulahela, MD, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. február 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. július 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. július 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. február 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. február 1.
Első közzététel (Tényleges)
2019. február 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. február 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. február 3.
Utolsó ellenőrzés
2019. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SMART CITY #AID-497-A-1600004
- Sub Grant #IIE-00000078-UI-1 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: USAID/SHERA - SMART CITY)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Lactobacillus plantarum IS-10506
-
Dr. Soetomo General HospitalUniversitas AirlanggaToborzás
-
Gadjah Mada UniversityBefejezveHumorális immunválaszIndonézia