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Die Rolle von Probiotika bei der Verbesserung der Lebensqualität bei Frauen mit funktioneller Verstopfung

3. Februar 2019 aktualisiert von: Murdani Abdullah, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Die Rolle von Probiotika bei der Verbesserung der Lebensqualität bei Frauen mit funktioneller Verstopfung: Randomisierte kontrollierte Doppelblindstudie

Ziel dieser Studie war es, den Zusammenhang zwischen der Verabreichung von Probiotika und der Verbesserung der Lebensqualität bei Frauen mit funktioneller Obstipation zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

76

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 11440
        • Puskesmas Petamburan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für gesund erklärt werden auf der Grundlage der Erstuntersuchung und des strukturierten Interviewfragebogens (SIQ)
  • Wenn Sie die Symptome und Anzeichen einer funktionellen Verstopfung haben, beziehen Sie sich auf ROM IV
  • Kann sich gut verständigen
  • Kann drei Wochen lang täglich 1 Flasche fermentierte Milch zu sich nehmen
  • Verwenden Sie kein Antibiotikum spätestens eine Woche vor der Supplementierung

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer funktionellen Darmerkrankung
  • Anästhesie mindestens 4 Wochen vor der Behandlung
  • Eine schwere pathologische Erkrankung (Karzinom) haben
  • Während der Heilungsphase akuter Magen-Darm-Erkrankungen mindestens 4 Wochen vor der Behandlung
  • Eine schwere Herzerkrankung haben
  • Dauerhafte Einnahme von Medikamenten wie Antidepressiva oder Analgetika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Fermentierte Milch mit Placebo zum Verzehr einmal täglich für drei Wochen.
Experimental: Probiotisch
Lactobacillus plantarum IS-10506
Arzneimittel: Lactobacillus plantarum IS-10506
Fermentierte Milch mit dem probiotischen Lactobacillus plantarum IS-10506 zum Verzehr einmal täglich für drei Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Lebensqualität
Zeitfenster: Drei Wochen nach dem Eingriff.

Die Verbesserung der Lebensqualität wurde anhand des PAC-QOL©-Fragebogens (Patient Assessment of Constipation – Quality of Life) bewertet, der aus vier Bereichen bestand: körperliche Beschwerden, psychosoziale Beschwerden, Sorgen/Bedenken und Zufriedenheit.

  • Körperliche Beschwerden, Mindestpunktzahl 0, Höchstpunktzahl 16, ein niedrigerer Wert steht für ein besseres Ergebnis
  • Psychosoziale Beschwerden, Mindestpunktzahl 0, Höchstpunktzahl 32, ein niedrigerer Wert steht für ein besseres Ergebnis
  • Sorgen/Bedenken, Mindestpunktzahl 0, Höchstpunktzahl 44, niedrigerer Wert bedeutet besseres Ergebnis
  • Zufriedenheit, Mindestpunktzahl 0, Höchstpunktzahl 20, ein höherer Wert steht für ein besseres Ergebnis

Gesamtscore = körperliche Beschwerden + psychosoziale Beschwerden + Sorgen/Bedenken – Zufriedenheit

• Gesamtpunktzahl, Mindestpunktzahl -20, Höchstpunktzahl 92, ein niedrigerer Wert steht für ein besseres Ergebnis
Drei Wochen nach dem Eingriff.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Mitarbeiter

United States Agency for International Development (USAID)

Ermittler

  • Hauptermittler: Hasan Maulahela, MD, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SMART CITY #AID-497-A-1600004
  • Sub Grant #IIE-00000078-UI-1 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: USAID/SHERA - SMART CITY)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Verstopfung - Funktionell

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