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Il ruolo dei probiotici nel migliorare la qualità della vita nelle donne con costipazione funzionale

3 febbraio 2019 aggiornato da: Murdani Abdullah, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Il ruolo dei probiotici nel migliorare la qualità della vita nelle donne con costipazione funzionale: studio controllato randomizzato in doppio cieco

Questo studio mirava a indagare la relazione tra la somministrazione di probiotici e il miglioramento della qualità della vita nelle donne con costipazione funzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

76

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 11440
        • Puskesmas Petamburan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere dichiarati sani sulla base dell'esame iniziale e del questionario di colloquio strutturato (SIQ)
  • Avere i sintomi ei segni della costipazione funzionale fare riferimento a ROMA IV
  • In grado di comunicare bene
  • In grado di consumare 1 bottiglia di latte fermentato ogni giorno per tre settimane
  • Non usare antibiotici entro e non oltre una settimana prima dell'integrazione

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di disturbo intestinale funzionale
  • Utilizzando l'anestesia almeno 4 settimane prima del trattamento
  • Avere un grave disturbo patologico (carcinoma)
  • Durante la fase di guarigione dei disturbi gastrointestinali acuti almeno 4 settimane prima del trattamento
  • Avere una grave malattia cardiaca
  • Assunzione di farmaci cronici come antidepressivi o analgesici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Latte fermentato contenente placebo da consumare una volta al giorno per tre settimane.
Sperimentale: Probiotico
Lactobacillus plantarum IS-10506
Droga: Lactobacillus plantarum IS-10506
Latte fermentato contenente il probiotico Lactobacillus plantarum IS-10506 da consumare una volta al giorno per tre settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della qualità della vita
Lasso di tempo: Tre settimane dopo l'intervento.

Il miglioramento della qualità della vita è stato valutato utilizzando il questionario PAC-QOL© (Patient Assessment of Constipation - Quality of Life), costituito da quattro domini: disagio fisico, disagio psicosociale, preoccupazioni/preoccupazioni e soddisfazione.

  • Disagio fisico, punteggio minimo 0, punteggio massimo 16, il valore più basso rappresenta un risultato migliore
  • Disagio psicosociale, punteggio minimo 0, punteggio massimo 32, il valore più basso rappresenta un risultato migliore
  • Preoccupazioni/preoccupazioni, punteggio minimo 0, punteggio massimo 44, il valore più basso rappresenta un risultato migliore
  • Soddisfazione, punteggio minimo 0, punteggio massimo 20, il valore più alto rappresenta un risultato migliore

Punteggio totale = disagio fisico + disagio psicosociale + preoccupazioni/preoccupazioni - soddisfazione

• Punteggio totale, punteggio minimo -20, punteggio massimo 92, il valore più basso rappresenta un risultato migliore
Tre settimane dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Collaboratori

United States Agency for International Development (USAID)

Investigatori

  • Investigatore principale: Hasan Maulahela, MD, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

21 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

21 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

4 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SMART CITY #AID-497-A-1600004
  • Sub Grant #IIE-00000078-UI-1 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: USAID/SHERA - SMART CITY)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lactobacillus plantarum IS-10506

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