Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van probiotica bij het verbeteren van de kwaliteit van leven bij vrouwen met functionele constipatie

3 februari 2019 bijgewerkt door: Murdani Abdullah, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

De rol van probiotica bij het verbeteren van de kwaliteit van leven bij vrouwen met functionele constipatie: gerandomiseerde dubbelblinde gecontroleerde studie

Deze studie was gericht op het onderzoeken van de relatie tussen toediening van probiotica en verbetering van de kwaliteit van leven bij vrouwen met functionele obstipatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

76

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indonesië
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesië, 11440
        • Puskesmas Petamburan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezond verklaard worden op basis van eerste onderzoek en de Structured Interview Questionnaire (SIQ)
  • Het hebben van de symptomen en tekenen van functionele obstipatie verwijzen naar ROME IV
  • Goed kunnen communiceren
  • In staat om gedurende drie weken elke dag 1 fles gefermenteerde melk te consumeren
  • Geen antibioticum gebruiken uiterlijk een week voor suppletie

Uitsluitingscriteria:

  • Gediagnosticeerd met functionele darmaandoening
  • Onder narcose minimaal 4 weken voor de behandeling
  • Een ernstige pathologische aandoening hebben (carcinoom)
  • Tijdens de genezingsfase van acute gastro-intestinale aandoeningen minimaal 4 weken voor de behandeling
  • Een ernstige hartaandoening hebben
  • Het gebruik van chronische medicijnen zoals antidepressiva of analgetica

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Gefermenteerde melk met placebo voor eenmaal daags gebruik gedurende drie weken.
Experimenteel: Probiotisch
Lactobacillus plantarum IS-10506
Geneesmiddel: Lactobacillus plantarum IS-10506
Gefermenteerde melk met probiotische Lactobacillus plantarum IS-10506 voor eenmaal daags gebruik gedurende drie weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Drie weken na interventie.

Verbetering van de kwaliteit van leven werd beoordeeld met behulp van de PAC-QOL© (Patient Assessment of Constipation - Quality of Life) vragenlijst, bestaande uit vier domeinen: fysiek ongemak, psychosociaal ongemak, zorgen/zorgen en tevredenheid.

  • Lichamelijk ongemak, minimale score 0, maximale score 16, lagere waarde vertegenwoordigt een beter resultaat
  • Psychosociaal ongemak, minimumscore 0, maximumscore 32, lagere waarde staat voor beter resultaat
  • Zorgen/zorgen, minimale score 0, maximale score 44, lagere waarde staat voor beter resultaat
  • Tevredenheid, minimale score 0, maximale score 20, hogere waarde staat voor beter resultaat

Totaalscore = fysiek ongemak + psychosociaal ongemak + zorgen/zorgen - tevredenheid

• Totale score, minimale score -20, maximale score 92, lagere waarde staat voor beter resultaat
Drie weken na interventie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Medewerkers

United States Agency for International Development (USAID)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hasan Maulahela, MD, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SMART CITY #AID-497-A-1600004
  • Sub Grant #IIE-00000078-UI-1 (Ander subsidie-/financieringsnummer: USAID/SHERA - SMART CITY)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lactobacillus plantarum IS-10506

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren