O Papel dos Probióticos na Melhoria da Qualidade de Vida em Mulheres com Constipação Funcional
3 de fevereiro de 2019 atualizado por: Murdani Abdullah, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
O papel dos probióticos na melhoria da qualidade de vida em mulheres com constipação funcional: estudo randomizado, duplo-cego controlado
Este estudo teve como objetivo investigar a relação entre administração de probióticos e melhora na qualidade de vida em mulheres com constipação funcional.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
76
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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DKI Jakarta
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Jakarta, DKI Jakarta, Indonésia, 11440
- Puskesmas Petamburan
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser declarado saudável com base no exame inicial e no Questionário de Entrevista Estruturada (SIQ)
- Tendo os sintomas e sinais de constipação funcional, consulte ROMA IV
- Capaz de se comunicar bem
- Capaz de consumir 1 garrafa de leite fermentado por dia durante três semanas
- Não usar antibiótico até uma semana antes da suplementação
Critério de exclusão:
- Diagnosticado com distúrbio intestinal funcional
- Usando anestesia pelo menos 4 semanas antes do tratamento
- Ter um distúrbio patológico grave (carcinoma)
- Durante a fase de cura de distúrbios gastrointestinais agudos pelo menos 4 semanas antes do tratamento
- Ter doença cardíaca grave
- Tomar medicamentos crônicos, como antidepressivos ou analgésicos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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Leite fermentado contendo placebo para ser consumido uma vez ao dia durante três semanas.
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Experimental: Probiótico
Lactobacillus plantarum IS-10506
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Leite fermentado contendo probiótico Lactobacillus plantarum IS-10506 para ser consumido uma vez ao dia durante três semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhora na qualidade de vida
Prazo: Três semanas após a intervenção.
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A melhora na qualidade de vida foi avaliada por meio do questionário PAC-QOL© (Patient Assessment of Constipation - Quality of Life), composto por quatro domínios: desconforto físico, desconforto psicossocial, preocupações/preocupações e satisfação.
Pontuação total = desconforto físico + desconforto psicossocial + preocupações/preocupações - satisfação • Pontuação total, pontuação mínima -20, pontuação máxima 92, valor mais baixo representa melhor resultado |
Três semanas após a intervenção.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Hasan Maulahela, MD, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de fevereiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
21 de julho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
21 de julho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
4 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SMART CITY #AID-497-A-1600004
- Sub Grant #IIE-00000078-UI-1 (Número de outro subsídio/financiamento: USAID/SHERA - SMART CITY)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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