Role probiotik při zlepšování kvality života u žen s funkční zácpou
3. února 2019 aktualizováno: Murdani Abdullah, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
Role probiotik při zlepšování kvality života u žen s funkční zácpou: Randomizovaná dvojitě zaslepená kontrolovaná studie
Cílem této studie bylo prozkoumat vztah mezi podáváním probiotik a zlepšením kvality života u žen s funkční zácpou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
76
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonésie, 11440
- Puskesmas Petamburan
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být prohlášen za zdravého na základě vstupního vyšetření a dotazníku strukturovaného rozhovoru (SIQ)
- Příznaky a známky funkční zácpy viz ŘÍM IV
- Umět dobře komunikovat
- Schopný konzumovat 1 láhev fermentovaného mléka každý den po dobu tří týdnů
- Nepoužívat antibiotika nejpozději týden před suplementací
Kritéria vyloučení:
- Diagnostikována funkční porucha střev
- Použití anestezie nejméně 4 týdny před ošetřením
- Máte závažnou patologickou poruchu (karcinom)
- Během fáze hojení akutních gastrointestinálních poruch alespoň 4 týdny před léčbou
- S těžkým srdečním onemocněním
- Užívání chronických léků, jako jsou antidepresiva nebo analgetika
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Fermentované mléko obsahující placebo ke konzumaci jednou denně po dobu tří týdnů.
|
|
Experimentální: Probiotické
Lactobacillus plantarum IS-10506
|
Fermentované mléko obsahující probiotikum Lactobacillus plantarum IS-10506 ke konzumaci jednou denně po dobu tří týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení kvality života
Časové okno: Tři týdny po zásahu.
|
Zlepšení kvality života bylo hodnoceno pomocí dotazníku PAC-QOL© (Patient Assessment of Constipation - Quality of Life), který se skládal ze čtyř domén: fyzické nepohodlí, psychosociální nepohodlí, obavy/obavy a spokojenost.
Celkové skóre = fyzické nepohodlí + psychosociální nepohodlí + starosti/obavy - spokojenost • Celkové skóre, minimální skóre -20, maximální skóre 92, nižší hodnota znamená lepší výsledek |
Tři týdny po zásahu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hasan Maulahela, MD, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. února 2018
Primární dokončení (Aktuální)
21. července 2018
Dokončení studie (Aktuální)
21. července 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. února 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. února 2019
První zveřejněno (Aktuální)
4. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. února 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. února 2019
Naposledy ověřeno
1. února 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SMART CITY #AID-497-A-1600004
- Sub Grant #IIE-00000078-UI-1 (Jiné číslo grantu/financování: USAID/SHERA - SMART CITY)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Lactobacillus plantarum IS-10506
-
Dr. Soetomo General HospitalUniversitas AirlanggaNábor
-
Gadjah Mada UniversityDokončenoHumorální imunitní odpověďIndonésie