Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Probiotikas rolle i at forbedre livskvaliteten hos kvinder med funktionel forstoppelse

3. februar 2019 opdateret af: Murdani Abdullah, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Probiotikas rolle i forbedring af livskvaliteten hos kvinder med funktionel obstipation: Randomiseret dobbeltblindet kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse havde til formål at undersøge sammenhængen mellem administration af probiotika og forbedring af livskvaliteten hos kvinder med funktionel forstoppelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

76

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indonesien
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 11440
        • Puskesmas Petamburan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At blive erklæret rask baseret på indledende undersøgelse og det strukturerede interviewspørgeskema (SIQ)
  • At have symptomer og tegn på funktionel obstipation henvises til ROME IV
  • Kan godt kommunikere
  • I stand til at indtage 1 flaske fermenteret mælk hver dag i tre uger
  • Bruger ikke antibiotika senest en uge før tilskud

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnosticeret med funktionel tarmsygdom
  • Brug af anæstesi mindst 4 uger før behandling
  • At have en alvorlig patologisk lidelse (karcinom)
  • Under helingsfasen af ​​akutte mave-tarmlidelser mindst 4 uger før behandling
  • Har alvorlig hjertesygdom
  • Tager kronisk medicin såsom antidepressiva eller analgetika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Fermenteret mælk indeholdende placebo skal indtages en gang dagligt i tre uger.
Eksperimentel: Probiotisk
Lactobacillus plantarum IS-10506
Medicin: Lactobacillus plantarum IS-10506
Fermenteret mælk indeholdende probiotisk Lactobacillus plantarum IS-10506, der skal indtages en gang dagligt i tre uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af livskvalitet
Tidsramme: Tre uger efter intervention.

Forbedring af livskvalitet blev vurderet ved hjælp af PAC-QOL© (Patient Assessment of Constipation - Quality of Life) spørgeskema, bestående af fire domæner: fysisk ubehag, psykosocialt ubehag, bekymringer/bekymringer og tilfredshed.

  • Fysisk ubehag, minimumscore 0, maksimumscore 16, lavere værdi repræsenterer bedre resultat
  • Psykosocialt ubehag, minimumscore 0, maksimumscore 32, lavere værdi repræsenterer bedre resultat
  • Bekymringer/bekymringer, minimumscore 0, maksimumscore 44, lavere værdi repræsenterer bedre resultat
  • Tilfredshed, minimumscore 0, maksimumscore 20, højere værdi repræsenterer bedre resultat

Samlet score = fysisk ubehag + psykosocialt ubehag + bekymringer/bekymringer - tilfredshed

• Samlet score, minimumscore -20, maksimumscore 92, lavere værdi repræsenterer bedre resultat
Tre uger efter intervention.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Samarbejdspartnere

United States Agency for International Development (USAID)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hasan Maulahela, MD, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

21. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

4. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SMART CITY #AID-497-A-1600004
  • Sub Grant #IIE-00000078-UI-1 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: USAID/SHERA - SMART CITY)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lactobacillus plantarum IS-10506

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner