El papel de los probióticos en la mejora de la calidad de vida en mujeres con estreñimiento funcional
3 de febrero de 2019 actualizado por: Murdani Abdullah, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
El papel de los probióticos en la mejora de la calidad de vida en mujeres con estreñimiento funcional: ensayo controlado aleatorio doble ciego
Este estudio tuvo como objetivo investigar la relación entre la administración de probióticos y la mejora en la calidad de vida en mujeres con estreñimiento funcional.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
76
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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DKI Jakarta
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Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 11440
- Puskesmas Petamburan
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser declarado saludable con base en el examen inicial y el Cuestionario de Entrevista Estructurada (SIQ)
- Tener los síntomas y signos de estreñimiento funcional se refieren a ROMA IV
- Capaz de comunicarse bien
- Capaz de consumir 1 botella de leche fermentada cada día durante tres semanas
- No usar antibióticos a más tardar una semana antes de la suplementación
Criterio de exclusión:
- Diagnosticado con trastorno intestinal funcional
- Usar anestesia al menos 4 semanas antes del tratamiento
- Tener un trastorno patológico grave (carcinoma)
- Durante la fase de curación de trastornos gastrointestinales agudos al menos 4 semanas antes del tratamiento
- Tener una enfermedad cardíaca grave
- Tomar medicamentos crónicos como antidepresivos o analgésicos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Leche fermentada que contiene placebo para consumir una vez al día durante tres semanas.
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Experimental: Probiótico
Lactobacillus plantarum IS-10506
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Leche fermentada que contiene el probiótico Lactobacillus plantarum IS-10506 para consumir una vez al día durante tres semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Tres semanas después de la intervención.
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La mejora en la calidad de vida se evaluó mediante el cuestionario PAC-QOL© (Patient Assessment of Constipation - Quality of Life), que consta de cuatro dominios: malestar físico, malestar psicosocial, preocupaciones/inquietudes y satisfacción.
Puntuación total = malestar físico + malestar psicosocial + preocupaciones/inquietudes - satisfacción • Puntaje total, puntaje mínimo -20, puntaje máximo 92, un valor más bajo representa un mejor resultado |
Tres semanas después de la intervención.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hasan Maulahela, MD, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de febrero de 2018
Finalización primaria (Actual)
21 de julio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
21 de julio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
4 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SMART CITY #AID-497-A-1600004
- Sub Grant #IIE-00000078-UI-1 (Otro número de subvención/financiamiento: USAID/SHERA - SMART CITY)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .