Rola probiotyków w poprawie jakości życia kobiet z funkcjonalnymi zaparciami
3 lutego 2019 zaktualizowane przez: Murdani Abdullah, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
Rola probiotyków w poprawie jakości życia kobiet z funkcjonalnymi zaparciami: randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana próba
Celem pracy było zbadanie związku pomiędzy podawaniem probiotyków a poprawą jakości życia kobiet z zaparciami czynnościowymi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
76
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonezja, 11440
- Puskesmas Petamburan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uznanie za zdrowe na podstawie wstępnego badania i Kwestionariusza Ustrukturyzowanego Wywiadu (SIQ)
- Mając objawy podmiotowe i podmiotowe zaparcia czynnościowego odnoszą się do ROME IV
- Potrafi dobrze się komunikować
- W stanie spożywać 1 butelkę sfermentowanego mleka dziennie przez trzy tygodnie
- Niestosowanie antybiotyku nie później niż tydzień przed suplementacją
Kryteria wyłączenia:
- Zdiagnozowano zaburzenia czynnościowe jelit
- Stosowanie znieczulenia co najmniej 4 tygodnie przed zabiegiem
- Poważne zaburzenie patologiczne (rak)
- W fazie gojenia ostrych zaburzeń żołądkowo-jelitowych co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia
- Ciężka choroba serca
- Przyjmowanie leków przewlekłych, takich jak leki przeciwdepresyjne lub przeciwbólowe
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Sfermentowane mleko zawierające placebo do spożycia raz dziennie przez trzy tygodnie.
|
|
Eksperymentalny: Probiotyk
Lactobacillus plantarum IS-10506
|
Sfermentowane mleko zawierające probiotyk Lactobacillus plantarum IS-10506 do spożycia raz dziennie przez trzy tygodnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa jakości życia
Ramy czasowe: Trzy tygodnie po interwencji.
|
Poprawę jakości życia oceniano za pomocą kwestionariusza PAC-QOL© (Patient Assessment of Constipation - Quality of Life), składającego się z czterech domen: dyskomfort fizyczny, dyskomfort psychospołeczny, zmartwienia/niepokoje i satysfakcja.
Wynik całkowity = dyskomfort fizyczny + dyskomfort psychospołeczny + zmartwienia/obawy – satysfakcja • Wynik całkowity, wynik minimalny -20, wynik maksymalny 92, niższa wartość oznacza lepszy wynik |
Trzy tygodnie po interwencji.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Hasan Maulahela, MD, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 lutego 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 lipca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 lipca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 lutego 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 lutego 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 lutego 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 lutego 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 lutego 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SMART CITY #AID-497-A-1600004
- Sub Grant #IIE-00000078-UI-1 (Inny numer grantu/finansowania: USAID/SHERA - SMART CITY)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .