Probiotikas roll för att förbättra livskvaliteten hos kvinnor med funktionell förstoppning
3 februari 2019 uppdaterad av: Murdani Abdullah, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
Probiotikas roll för att förbättra livskvaliteten hos kvinnor med funktionell förstoppning: Randomiserad dubbelblind kontrollerad studie
Denna studie syftade till att undersöka sambandet mellan administrering av probiotika och förbättring av livskvalitet hos kvinnor med funktionell förstoppning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
76
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 11440
- Puskesmas Petamburan
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att bli friskförklarad baserat på initial undersökning och Structured Interview Questionnaire (SIQ)
- Att ha symtom och tecken på funktionell förstoppning hänvisar till ROM IV
- Kunna kommunicera bra
- Kan konsumera 1 flaska fermenterad mjölk varje dag i tre veckor
- Använd inte antibiotika senast en vecka före tillskott
Exklusions kriterier:
- Diagnostiserats med funktionell tarmsjukdom
- Använd anestesi minst 4 veckor före behandling
- Att ha en allvarlig patologisk störning (karcinom)
- Under läkningsfasen av akuta gastrointestinala störningar minst 4 veckor före behandling
- Har en allvarlig hjärtsjukdom
- Att ta kroniska mediciner som antidepressiva eller smärtstillande medel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Fermenterad mjölk som innehåller placebo ska konsumeras en gång dagligen i tre veckor.
|
|
Experimentell: Probiotika
Lactobacillus plantarum IS-10506
|
Fermenterad mjölk innehållande probiotika Lactobacillus plantarum IS-10506 som ska konsumeras en gång dagligen i tre veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring av livskvalitet
Tidsram: Tre veckor efter intervention.
|
Förbättring av livskvalitet utvärderades med PAC-QOL© (Patient Assessment of Constipation - Quality of Life) frågeformulär, bestående av fyra domäner: fysiskt obehag, psykosocialt obehag, oro/bekymmer och tillfredsställelse.
Totalpoäng = fysiskt obehag + psykosocialt obehag + oro/oro - tillfredsställelse • Totalpoäng, minsta poäng -20, maximal poäng 92, lägre värde representerar bättre resultat |
Tre veckor efter intervention.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Hasan Maulahela, MD, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 februari 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
21 juli 2018
Avslutad studie (Faktisk)
21 juli 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 februari 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 februari 2019
Första postat (Faktisk)
4 februari 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 februari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 februari 2019
Senast verifierad
1 februari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SMART CITY #AID-497-A-1600004
- Sub Grant #IIE-00000078-UI-1 (Annat bidrag/finansieringsnummer: USAID/SHERA - SMART CITY)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .