Vitamine C pour réduire la dose de vasopresseur en cas de choc septique (ViCiS)
Vitamine C pour réduire la dose de vasopresseur exogène en cas de choc septique ; un essai clinique randomisé
Essai clinique randomisé, contrôlé, en double aveugle. Les patients adultes admis aux soins intensifs de l'hôpital Español de México avec un diagnostic de choc septique seront inclus.
Les patients seront randomisés dans l'un des groupes d'étude :
Groupe d'intervention : Vitamine C 6 grammes dans 250 ml de solution saline à 0,9 % toutes les 24 heures, en perfusion continue pendant 72 heures.
Groupe placebo : solution saline à 0,9 % 250 ml toutes les 24 heures, en perfusion continue pendant 72 heures.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Essai clinique randomisé, contrôlé, en double aveugle. Les patients adultes admis aux soins intensifs de l'hôpital Español de México avec un diagnostic de choc septique seront inclus.
Les patients seront randomisés dans l'un des groupes d'étude :
Groupe d'intervention : Vitamine C 6 grammes dans 250 ml de solution saline à 0,9 % toutes les 24 heures, en perfusion continue pendant 72 heures.
Groupe placebo : solution saline à 0,9 % 250 ml toutes les 24 heures, en perfusion continue pendant 72 heures.
Les flacons seront identiques, uniquement identifiés par le numéro séquentiel du patient qui a été inclus.
L'objectif principal est de démontrer que l'administration de vitamine C par voie intraveineuse diminue la dose de vasopresseurs exogènes chez les patients en choc septique
Type d'étude
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Mexico City, Mexique, 11520
- Hospital Español
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Adultes
- Choc septique
Critère d'exclusion:
- Le traitement précédent a dépassé 24 heures
- Refus de participer
- Ne pas ressusciter
- Participation à un autre essai
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Vitamine C
Groupe expérimental sur la vitamine C
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6 grammes de Vitamine C dans 250 ml de solution saline à 0,9% en infusion continue pendant 24 heures, 3 doses.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Contrôle
Groupe contrôlé par placebo
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Placebos : 250 ml de solution saline à 0,9 % en perfusion continue pendant 24 heures, 3 doses.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Dose de vasopresseur
Délai: 72 heures
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Dose horaire de vasopresseur exogène
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72 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Heures d'utilisation du vasopresseur
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 30 jours
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Nombre total d'heures d'utilisation de vasopresseurs
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 30 jours
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Jours de ventilation mécanique
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 30 jours
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Nombre total de jours d'utilisation de la ventilation mécanique
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 30 jours
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Jours de séjour en unité de soins intensifs
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 30 jours
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Nombre total de jours de séjour en unité de soins intensifs
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 30 jours
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Mortalité en unité de soins intensifs
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 30 jours
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Taux de mortalité en réanimation
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Ricardo Martinez-Zubieta, MD, Hospital Español de Mexico
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EHE0042
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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