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Vitamin C zur Reduzierung der Vasopressor-Dosis bei septischem Schock (ViCiS)

16. Januar 2024 aktualisiert von: Jose J Zaragoza, MD, Hospital Español de Mexico

Vitamin C zur Reduzierung der exogenen Vasopressor-Dosis bei septischem Schock; eine randomisierte klinische Studie

Randomisierte, kontrollierte, doppelblinde klinische Studie. Erwachsene Patienten, die auf der Intensivstation des Hospital Español de México mit der Diagnose eines septischen Schocks aufgenommen wurden, werden eingeschlossen.

Die Patienten werden randomisiert einer der Studiengruppen zugeteilt:

Interventionsgruppe: Vitamin C 6 Gramm in 250 ml 0,9%iger Kochsalzlösung alle 24 Stunden, als kontinuierliche Infusion für 72 Stunden.

Placebo-Gruppe: 0,9 %ige Kochsalzlösung 250 ml alle 24 Stunden als kontinuierliche Infusion für 72 Stunden.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Randomisierte, kontrollierte, doppelblinde klinische Studie. Erwachsene Patienten, die auf der Intensivstation des Hospital Español de México mit der Diagnose eines septischen Schocks aufgenommen wurden, werden eingeschlossen.

Die Patienten werden randomisiert einer der Studiengruppen zugeteilt:

Interventionsgruppe: Vitamin C 6 Gramm in 250 ml 0,9%iger Kochsalzlösung alle 24 Stunden, als kontinuierliche Infusion für 72 Stunden.

Placebo-Gruppe: 0,9 %ige Kochsalzlösung 250 ml alle 24 Stunden als kontinuierliche Infusion für 72 Stunden.

Die Flaschen sind identisch und werden nur durch die fortlaufende Nummer des eingeschlossenen Patienten identifiziert.

Primäres Ziel ist der Nachweis, dass die Verabreichung von intravenösem Vitamin C die Dosis exogener Vasopressoren bei Patienten mit septischem Schock verringert

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 11520
        • Hospital Español

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene
  • Septischer Schock

Ausschlusskriterien:

  • Die vorherige Behandlung hat 24 Stunden überschritten
  • Teilnahmeverweigerung
  • Nicht reanimieren
  • Teilnahme an einer anderen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vitamin C
Vitamin-C-Versuchsgruppe
Arzneimittel: Vitamin C
6 Gramm Vitamin C in 250 ml 0,9%iger Kochsalzlösung in kontinuierlicher Infusion für 24 Stunden, 3 Dosen.
Andere Namen:
  • Askorbinsäure
Placebo-Komparator: Kontrolle
Placebos-kontrollierte Gruppe
Arzneimittel: Placebos
Placebos: 250 ml 0,9 %ige Kochsalzlösung als kontinuierliche Infusion für 24 Stunden, 3 Dosen.
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vasopressor-Dosis
Zeitfenster: 72 Stunden
Stündliche Dosis eines exogenen Vasopressors
72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stunden der Verwendung von Vasopressoren
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 30 Tage
Gesamtstunden der Vasopressoranwendung
bis Studienabschluss durchschnittlich 30 Tage
Tage der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 30 Tage
Gesamttage der mechanischen Beatmung
bis Studienabschluss durchschnittlich 30 Tage
Aufenthaltstage auf der Intensivstation
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 30 Tage
Gesamttage des Aufenthalts auf der Intensivstation
bis Studienabschluss durchschnittlich 30 Tage
Sterblichkeit auf der Intensivstation
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 30 Tage
Sterblichkeitsrate auf der Intensivstation
bis Studienabschluss durchschnittlich 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Español de Mexico

Ermittler

  • Studienstuhl: Ricardo Martinez-Zubieta, MD, Hospital Español de Mexico

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EHE0042

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die vollständige Datenbank wird nach Abschluss der Studie auf Anfrage der veröffentlichenden Zeitschrift freigegeben

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach einem Jahr verfügbar

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Zeitschrift zur Verfügung gestellt

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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